无菌产品工艺用水难题破解：注射用水是否必须自建系统？答案来了

在无菌医疗器械的设计开发与生产过程中，工艺用水的选择与管理是质量体系中的关键环节，尤其当生产流程涉及清洗等关键工艺时。许多企业常面临一个实际问题：对于生产中仅少量使用的注射用水，是必须投入成本自建制水系统，还是可以通过严格的供应商管理来外购？

北京市药品监督管理局回复如下：

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》“ 3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。” 《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》中规定，生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。企业应结合产品实际情况，确定工艺用水流程，充分识别风险，确保产品符合要求。企业可通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。

在进行医疗器械不良事件报告时，基本要求都有哪些？

2025上半年我国医械FDA认证盘点：这三大领域获证最多

专注国内外医疗器械咨询服务

行业干货

无菌产品工艺用水难题破解：注射用水是否必须自建系统？答案来了

热门文章

最新资讯

相关新闻