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“主要工艺不变”遇上“国内净化规范”：国产化转型中的清洁验证必答题

在进口医疗器械转境内生产的监管体系中，确保原材料的稳定与合规是保障产品质量安全、符合政策要求的关键环节。相关《公告》明确强调“进口转产的主要原材料不发生改变”，并对国内注册申请人确认原材料及合格供应商（实质生产商）信息变化情况提出了具体要求。然而，在实际操作中，部分企业存在落实不到位的情况。以下案例便揭示了此类问题，凸显了进口注册人与国内注册申请人严格履行职责、保障信息准确传递与确认的重要性。

生产管理案例1：现场检查发现，在普通环境生产的某物料进入万级净化车间前未经过清洁处理。

根据相关《公告》规定“进口转产的主要生产工艺不发生改变”。在本案例中，转产产品完全按照国外生产工艺组织生产，但忽略了国内外法规标准指南的差异。我国《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录明确规定“进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按照程序进行净化处理”，因此，企业应选择适宜的工艺方法对原材料进行清洁处理，并对清洁效果、清洁对原材料性能的影响开展验证。

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