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近日，海南省人民政府办公厅正式印发《海南省推动"人工智能+"行动方案（2026—2028年）》，为海南自贸港抢抓人工智能发展历史机遇确定了清晰的路线图和时间表。
这份方案中，医疗健康领域被列为七大重点应用行业之一，而医疗器械作为医疗AI应用的核心载体，获得了前所未有的政策聚焦。方案明确提出要"加速特许药械临床评价"、"应用隐私计算技术联通药械研发—临床—监管全链条"，为医疗器械产业智能化升级注入强劲动力。
01 方案背景：医疗器械AI化的战略机遇
海南此次发布的《行动方案》紧扣国家"人工智能+"行动部署，立足海南自贸港特色优势，确立了"政府引导、市场主导、场景应用驱动产业发展"的原则。
方案设定了清晰的三阶段目标：到2026年底形成4—5个行业应用示范、2—3个大模型产业化应用；到2027年底实现重点行业深度融合、产业生态初步完善；到2028年底算力支撑充足、数据价值充分释放，AI产业能级全面跃升。
对于医疗器械产业而言，海南拥有"零关税、低税率、简税制"的政策体系，以及跨境数据流动试点等特殊政策，可为企业提供国际化的数据环境、低成本算力基础设施和税收优惠。
02 医疗器械AI应用全景：从研发到监管的全链条变革
根据《行动方案》，海南将推动人工智能在医疗器械领域的深度应用，重点涵盖以下场景：
智能诊断设备升级：通过AI辅助诊断等技术实现远程指导手术，实现跨区域、跨国协同诊疗。这意味着未来海南的智能手术机器人、影像诊断设备将通过AI实现远程专家操控。
临床评价加速：利用人工智能技术加速特许药械的临床评价，特别是在博鳌乐城国际医疗旅游先行区，已有21个国际创新药械品种通过"真研通道"加快在中国上市。
全链条数据联通：应用隐私计算技术联通药械研发—临床—监管全链条，建立跨国多中心研究基础设施，支持跨国医疗研究。
智能监管体系：利用人工智能技术加强医疗器械全生命周期监管，海南省药监局已创新构建"远程监测+AI识别+算法感知"的智慧监管新模式。
03 重点任务：医疗器械创新的四大突破
建设跨国研发基础设施：海南将建立跨国多中心研究基础设施，支持跨国医疗器械研究。这意味着国际医疗器械企业可以在海南建立亚太研发中心，利用亚洲人群数据进行产品优化。
隐私计算技术应用：通过隐私计算技术确保医疗数据在流通使用过程中的安全，打破数据孤岛，实现医疗器械研发数据价值最大化。类似"长安链"融合隐私计算的技术将在海南得到广泛应用。
临床专病大模型开发：形成一批临床专病专科垂类大模型和智能体应用，推动人工智能在医学影像智能诊断、远程医疗智能服务等场景的落地应用。
"乐城研用+海口生产"模式：苏生生物从瑞士引进的聚酯胶原骨修复材料，是该模式下首个获批进口注册的医疗器械。借助乐城真实世界研究数据，14个月左右就能完成国内注册；在海口生产时，进口设备享受零关税政策，成本能降低25%左右。
04 海南的独特优势：医疗器械企业的政策高地
博鳌乐城"医疗特区"优势：博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为"医疗特区"，已获批使用国内未上市的创新药械超过300种，为AI医疗器械创新提供了丰富的应用场景。截至目前，乐城已引进了525种特许药械。
封关后的零关税红利：海南自贸港封关后，随着"零关税"税目比例的大幅提升，将与乐城原有的特许药械政策形成强力叠加。国内已上市药械引进乐城更优惠，叠加乐城原有的"特许医疗"政策，将持续引进全球领先的创新药械。
数据跨境流动便利：海南已试点"来数加工"和"数据出境白名单"，外资企业在乐城采集的亚洲人群影像、基因、临床数据可合规出境；反之，境外数据也可在海南进行脱敏处理后回流内地，为AI影像、数字疗法、伴随诊断等企业提供"双向数据走廊"。
产业集聚效应显现：数据显示，海南省医疗器械产业注册人和生产企业数量从2021年64家增长至目前144家，产品注册总数从2021年146个增长至目前548个，且由低值耗材为主向骨科植入物、有源设备、数字疗法、人工智能软件等高附加值领域拓展。
05 政策保障：全生命周期支持体系
专项政策支持：海南省药监局已印发《关于支持高端医疗器械产业创新发展的若干措施》，通过强化真实世界数据应用引领，支持建设高水平研发与技术平台，鼓励"产学研医"协同创新。
审评审批加速：对于数字疗法等创新医疗器械产品，海南实施单独排队、随到随审机制，平均审评用时加快至20个工作日。按行业常规，第二类医疗器械标准的数字疗法产品上市审批至少要3个月，但在海南不到1个月就获批了。
国际认证培训：省药监局指导医药行业协会，每年组织国际认证培训，邀请通过欧盟、美国FDA等国际认证的企业专家现场授课，为产业"走出去"搭建桥梁。
风险防控机制：建立监测预警与伦理审查机制，筑牢数据安全、算法安全防线。特别是在医疗AI应用方面，海南将严格遵守相关规定，确保医疗器械安全。
随着《行动方案》的落地实施，海南医疗器械产业将迎来智能化升级的黄金三年。从智能手术机器人到AI影像诊断设备，从跨国研发中心到零关税生产基地，人工智能正在重塑海南的医疗器械生态。
未来，海南不仅将成为中国医疗器械AI创新的高地，更可能成为国际医疗器械合作的重要枢纽。对于医疗器械企业而言，这意味着更低的研发成本、更快的审批速度、更广的国际市场正在向海南汇聚。
信息来源：上海市药监局 排版整理：金飞鹰药械
