一、为什么要出台这个指南？

为深化审评审批制度改革，强化医疗器械全生命周期质量监管，国家药监局深化医疗器械警戒制度建设。在此基础上，国家药品不良反应监测中心组织起草了这份《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药监局审核同意后正式发布。

目前，该指南在北京、河北、上海、江苏、浙江、广东等17个省（区、市）先行试点，由当地药监部门组织试行。

二、谁需要撰写报告？

本指南适用于第二类和第三类医疗器械的注册人，以及境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（即进口医疗器械境内责任人）。

简单来说，凡是持有二类、三类医疗器械注册证的注册人或进口产品的境内责任人，都需要按照本指南要求，定期撰写并提交《定期安全更新报告》。

三、报告提交和时限要求

不同类型的注册状态，提交方式和时限有所不同：

首次注册的二、三类医疗器械：
注册人或进口医疗器械境内责任人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品的《定期安全更新报告》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。

延续注册的二、三类医疗器械：
在下一次延续注册申请时，完成本注册周期的《定期安全更新报告》，由注册人留存备查（无需提交系统）。

数据汇总时间：

首次注册：数据起始日期与注册证明文件时间一致，以起始日期后每满一年为数据截止日期

延续注册：数据起始日期为上一期风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内

若首个注册周期内提前延续注册，获延续后仍应按原报告要求完成当前报告期的报告，之后按延续注册频率撰写

提交方式：系统提交 vs 留存备查

首次注册的报告需上传至国家医疗器械不良事件监测信息系统

延续注册的报告由企业自行留存备查，监管检查时提供

四、报告的基本要求是什么？

撰写《定期安全更新报告》需遵循三条核心原则：

覆盖全部警戒数据：所有与产品安全相关的警戒数据都要纳入分析

全生命周期保持完整性和连续性：从注册到退市，每一期报告都要连续完整

重点关注产品风险的异常变化：如果发现安全性信号异常波动，要及时评估并采取控制措施，在报告中明确对应的风险控制措施

五、报告的撰写格式

《定期安全更新报告》由封面、目录、正文三部分构成：

封面需包含产品名称、注册证批准日期、报告类别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期、上市产品总数、本期警戒信息数量、企业基本信息及警戒工作负责人联系方式等。

目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

正文则包含产品基本信息、上市情况、警戒数据汇总分析、其他风险信息、结论及附件五大模块。

六、报告的语言和合并撰写

语言要求：提交中文报告

单独撰写：每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写报告

合并撰写：如多个规格的同种产品涉及多个注册证号（如不同规格的一次性无菌注射器），或必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（如髋关节系统中的髋臼杯、股骨柄等），可合并撰写。需指定一个主要产品（原则上以风险等级最高的产品为主），并对各产品进行分层数据统计与分析，单独列出各产品的警戒信息、风险控制措施，不可合并描述

七、正文主要内容有哪些？

正文需包含以下五大内容：

1. 产品基本信息
产品名称、型号规格、注册证编号、结构组成、适用范围、有效期、本周期内产品变更情况、进口器械的境外监管机构警示/处罚信息等。

2. 上市情况
按地区和时间汇总国内外上市情况，汇总销售量、使用量，描述使用人群规模，评估患者暴露情况。

3. 警戒数据汇总分析
对收集到的警戒数据进行系统分析，识别产品风险信号。

4. 其他风险信息
除警戒数据外的其他风险相关信息。

5. 结论及附件
更新产品上市后安全性评价结论，说明是否采取风险控制措施，并附相关证明材料。

八、补充背景：本次指南发布是大背景的一部分

值得注意的是，本次发布的《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》并非孤立的政策，而是国家药监局在2026年4月密集推出的系列医疗器械警戒文件之一。短短5天内，国家药监局还陆续发布了《医疗器械定期风险评价报告审核指南》《医疗器械警戒质量管理规范》《医疗器械趋势报告撰写指南》《医疗器械警戒检查要点》等一系列重磅试行文件。

可以说，这是医疗器械警戒监管体系的一次系统性升级，对医疗器械注册人和进口境内责任人而言，警戒合规工作将面临更全面的要求。

本文基于国家药品不良反应监测中心发布的《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）整理，如需获取全文可访问国家药品评价中心官网（www.cdr-adr.org.cn）。

信息来源：国家药监局评价中心

排版整理：金飞鹰药械