骏马奔腾启新程，上海医疗器械创新浪潮再添69项新品！

开年喜讯！ 新春伊始，万象更新。就在刚刚踏入丙午马年之际，上海市药品监督管理局发布了2026年的第一份通告，为上海市生物医药产业的高质量发展送上了一份厚重的“新年礼包”。

通告显示，在2025年12月，上海市药监局共批准69项医疗器械产品首次注册。这些新获准上市的创新产品，涵盖高值耗材、高端影像、体外诊断、康复设备等诸多领域，彰显了上海作为中国医疗器械创新高地的强劲研发实力与产业活力。

一、 创新产品百花齐放，覆盖多元临床需求

本次获批的69项产品可谓“百花齐放”，精准对接了从疾病诊断、微创治疗到术后康复的全链条医疗需求。主要亮点集中在以下几个方向：

1. 精准诊断，引领检测新趋势

体外诊断试剂仍是创新主力，多家企业推出新型检测产品。

• 自身免疫性疾病检测：上海透景诊断一次性获批包括抗双链DNA抗体、抗补体1q抗体等在内的多项流式荧光发光法检测试剂盒，为系统性红斑狼疮等疾病的精准诊断提供了更先进的工具。

  
  

• 药物浓度与生化检测：云泽生物的丙戊酸测定试剂盒、柏荣诊断的抗链球菌溶血素“O”、微量白蛋白等测定试剂盒，以及太阳生物的凝血因子检测试剂盒，进一步丰富了治疗药物监测和常规生化检测菜单。

  
  

• 感染与细胞因子检测：梅里埃的全自动细菌分枝杆菌培养监测系统、万子健生物的6项细胞因子检测试剂盒，助力感染性疾病的快速诊断和免疫状态评估。

  
  

2. 高端手术与微创介入，实现技术新突破

在手术器械和介入耗材领域，上海企业持续向微创化、精准化迈进。

• 内窥镜家族扩容：上海澳华内镜表现亮眼，一次性获得电子鼻咽喉镜、下消化道内窥镜、十二指肠内窥镜等多款电子内窥镜产品注册证，同时还有一次性使用内镜先端帽配套获批，巩固了其在内镜领域的优势。

  
  

• 精准手术工具：微创电生理的一次性使用可调弯导引鞘、英诺伟的输尿管推送导管、质昱医疗的腹腔镜穿刺器等，为复杂手术提供了更灵巧、安全的解决方案。

  
  

• 智能手术设备：联影医疗的电动手术台、博进医疗的一次性无菌医用电动锯钻，提升了手术室的自动化与智能化水平。

  
  

3. 康复理疗与辅助治疗，关爱生命质量

面向术后康复和慢性病管理的产品也涌现出不少创新。

• 康复训练系统：上海际知医疗的减重步态训练系统、中医大资产经营的肘关节康复训练器，为行动障碍患者提供了科学康复手段。

  
  

• 物理治疗仪器：西贝华超智慧医疗成为“大户”，旗下超声波治疗仪、中低频治疗仪、吞咽神经和肌肉电刺激仪等多款产品集中获批，覆盖了疼痛管理、神经康复等多个场景。

  
  

• 创新治疗设备：漫迪医疗的心磁信号记录仪是一种无创的心脏功能检查新设备，利康瑞生物的重组胶原蛋白修复凝胶则服务于创面修复领域。

  
  

4. 软件与人工智能，赋能智慧医疗

数字化、智能化产品是本次名单的另一大看点。

• 爱康天衍的CT图像处理软件，专注于提升医学影像的后处理与分析能力。

  
  

• 昂科信息的输液空管监测器，利用物联网技术提升临床输液安全与管理效率。

  
  

二、 产业生态蓬勃发展，龙头企业引领前行

从注册人名单中，我们看到了上海医疗器械产业生态的活力：

• 龙头领跑：如上海联影医疗（电动手术台）、上海澳华内镜（多款内窥镜）、上海微创电生理（可调弯导引鞘） 等行业龙头企业，持续推出重磅产品，引领技术方向。

  
  

• 细分领域深耕者：如透景诊断（自身免疫检测）、漫迪医疗（心磁检测）、上海健耕医药（器官保存） 等，在各自专业领域做到了极致。

  
  

• 新生力量涌现：众多科技型中小企业，如昂泰微精、护锐医疗、糖吉术创等，也带来了诸如手术机器人配套保护套、新式内镜等创新产品，展现了勃勃生机。

  
  

三、 结语：以“骏马”之势，奔赴健康未来

马年伊始，这份批件清单如同一声奋进的号角。69项新产品的集中获批，不仅是上海药品监管部门深化“放管服”改革、优化营商环境的成果体现，更是上海生物医药产业创新策源功能不断增强的生动注脚。

这些创新产品将从实验室走向市场，最终应用于临床，为医生提供更先进的武器，为患者带来更精准、更微创、更有效的治疗方案，共同守护人民群众的生命健康。

期待上海医疗器械产业在丙午马年，继续保持“龙马精神”，奋蹄奔腾，为健康中国建设贡献更多“上海智慧”与“上海方案”！