江苏药械备案新规落地！备案编号格式有变，1月6日起执行

近日，江苏省药品监督管理局发布了2026年第1号公告，对互联网药品医疗器械信息服务备案管理作出了重要调整。这些变化与省内从事互联网药品、医疗器械信息服务的网站、客户端及应用程序提供者息息相关。

新规背景

此次调整是根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号）的要求进行的，旨在进一步规范我省互联网药品医疗器械信息服务备案工作。

此次调整也体现了国家深化“证照分离”改革的方向。自2025年1月20日起，国家已取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。

自2026年1月6日起，互联网药品医疗器械信息服务备案编号将统一采用新编排方式：苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号。

其中，编号中的第一到四位数字代表备案年份，第五到十位数字为备案流水号。

对于已完成备案的服务提供者，不需要重新提交备案资料。原备案编号将按照新的编排方式统一调整，编号格式从“苏网药信备字〔XXXX〕XXXXX号”调整为“苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号”。

特别提醒：备案流水号末尾五位将与原备案流水号数字编号保持一致，方便追溯和管理。

备案人应及时登录江苏政务服务网下载调整后的备案凭证，并在网站首页或者主页面的显著位置更新互联网药品医疗器械信息服务备案编号。这是合规经营的重要要求。

根据新规，互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，并符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等要求。

开展服务前，必须在江苏政务服务网在线提交资料办理备案。

1．已备案用户：登录江苏政务服务网，下载新版备案凭证，并在网站显著位置更新备案编号。

2．新备案用户：在开展服务前，通过江苏政务服务网提交备案材料，获取新格式备案编号。

3．备案变更：备案信息发生变化的，应当在30日内办理备案变更手续。

备案编号调整工作现已开始，请相关企业尽快完成更新工作，确保合规经营。如有疑问，可联系江苏省药品监督管理局王超（电话：025-83273757）进行咨询。

此次调整进一步规范了我省互联网药品医疗器械信息服务备案工作，简化了流程，统一了标准。请相关企业高度重视，及时按要求完成备案编号的更新工作，共同营造规范、安全的互联网药械信息服务环境！

【免责声明】本文内容基于江苏省药品监督管理局公告整理，仅供参考，不构成法律意见。具体执行请以官方最新规定为准。

信息来源：江苏省药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械