广西药监局持续优化审评审批服务，助力医疗器械产业高质量发展

近日，广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“广西药监局”）审批注册处正式公布了2025年12月审批的第二类医疗器械产品注册信息。这是广西药监局依法履行信息公开职责、持续优化营商环境、服务医疗器械企业的重要举措。

一、广西药监局：医疗器械安全监管与产业服务的“守护者”

广西药监局作为自治区市场监督管理局的部门管理机构，全面负责全区药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、注册审批等工作。在医疗器械领域，广西药监局依法承担境内第二类医疗器械的注册审评审批职责，致力于保障医疗器械安全有效，同时鼓励技术创新与产业高质量发展。

二、第二类医疗器械注册：高效透明的审批通道

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准。广西药监局不断优化审批流程，目前第二类医疗器械注册证核发的承诺办结时限已缩短至8个工作日，远快于20个工作日的法定办结时限。企业可通过广西数字政务一体化平台进行网上申报，享受便捷高效的政务服务。

三、政策加持：创新与优先审评双轮驱动

为鼓励医疗器械研究与创新，广西药监局推出了多项利好政策：

1.《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》：自2025年2月1日起施行，对具有技术创新和领先优势、显著临床应用价值的产品，在检验、核查、技术审评等环节予以优先办理。

2.《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》：对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，以及列入国家或自治区重大专项、创新医疗器械等情形，设立特别通道优先服务。

3.审评审批机制优化：推进医疗器械注册人工智能（AI）预审平台建设，合并开展体系核查与生产规范现场检查，建立检验审评审批联动机制，对有条件的医药产业集聚区建立服务工作站。

四、信息公开：打造阳光政务，服务行业发展

定期公布医疗器械产品注册信息，是广西药监局推进政府信息公开、提高监管透明度的重要体现。这不仅保障了公众的知情权，也为医疗器械生产企业提供了明确的政策导向和市场参考，有助于营造公平、公正、透明的行业发展环境。

五、展望未来

广西药监局将继续深化“放管服”改革，完善医疗器械审评审批体系，强化事中事后监管，推动广西医疗器械产业创新升级。我们欢迎更多医疗器械企业关注广西、投资广西，共同为保障公众用械安全、促进健康产业发展贡献力量。

信息来源：广西药监局

排版整理：金飞鹰药械