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近日，国家药品监督管理局发布通告，吉林省众驰医疗科技有限公司因飞行检查中发现质量管理体系存在严重缺陷，被依法采取责令暂停生产的控制措施。
国家药监局组织检查组对该公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。具体问题包括：
🔸 一、采购管理方面
企业关键原材料磁控管的进货检验记录中，未查见原厂编号信息，原材料来源无法有效追溯。
🔸 二、生产管理方面
生产作业指导书存在工序缺失，生产记录不完整、不可追溯，生产过程无法有效还原和追踪。
🔸 三、质量控制方面
未按产品技术要求制定成品检验规程，产品质量控制缺乏规范依据。
上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中采购、生产管理、质量控制的相关要求。
企业已对存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门将依法采取以下措施：
✅ 依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；
✅ 对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；
✅ 责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品；
✅ 企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。
医疗器械质量直接关系公众健康安全。此次飞行检查暴露出的问题——从原材料进货检验到生产过程记录，再到成品检验规程——覆盖了产品全生命周期的多个关键环节，反映出企业在质量管理体系建设方面存在系统性漏洞。
国家药监局持续加大飞行检查力度，近期已先后通报中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司、广西愈尔美医药有限公司、山西银药师医药有限公司等多起飞行检查情况。此次对众驰医疗的通报和处理，再次释放出监管部门对医疗器械质量安全问题“零容忍”的明确信号。
对于医疗器械生产企业而言，质量管理体系不是“纸上制度”，而是保障产品安全有效的生命线。唯有将质量意识贯穿于每一个环节、每一道工序、每一份记录，才能真正守住医疗器械质量安全的底线。
