欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691

020-82177679、15014070691

四川:028-68214295、18117829168、18628333580

湖南:0731-22881823、15013751550

新闻资讯

您的位置:首页新闻资讯

返回列表 返回
列表

体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?




Q:体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?

A:根据广东省药监局回复:

体外诊断试剂增加配套使用的仪器,应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点,包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同,建议采用文字结合图示的方式进行描述。

常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691

广州热线

020-82177679、15014070691

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com