重磅！2026首批IVD产品分类界定出炉，206个产品谁升谁降？

6月22日，中国食品药品检定研究院发布《2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》【1†L3-L4】。本次共涉及206个产品，其中建议按Ⅲ类管理32个、Ⅱ类管理50个、Ⅰ类管理94个、不单独申报4个、不按医疗器械管理26个【1†L6-L7】。

这份清单直接决定了产品的注册路径和上市成本，是IVD从业者必须关注的“风向标”。下面带大家划重点👇

一、📊 总体速览：一类占近半，三类门槛提高

一类备案产品接近半数，意味着更多产品走低风险路径；但Ⅲ类产品审批门槛依然严格，尤其是涉及肿瘤诊断、伴随诊断、预后评估的产品，监管态度谨慎【1†L9-L11】。

二、🔴 建议按Ⅲ类管理（32个）：这些赛道监管最严

Ⅲ类产品是高风险“重灾区”，主要集中在肿瘤分子分型、伴随诊断、感染性疾病辅助诊断三大领域。

• Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：用于尿路上皮癌等上皮源性恶性肿瘤辅助诊断【1†L38-L39】

• NEUROD1抗体试剂：用于小细胞肺癌（SCLC）分子分型【1†L40-L41】

• FGFR2B抗体试剂：用于胃癌、胰腺癌、肝内胆管癌等用药指导及预后评估【1†L42-L43】

• MDM2基因扩增探针试剂（FISH法）：用于软组织肉瘤分子分型及脂肪肉瘤鉴别诊断【1†L69-L70】【1†L84-L85】

• EWSR1基因断裂探针试剂：用于软组织肉瘤分子分型【1†L73-L74】

• MET基因扩增探针试剂：用于非小细胞肺癌靶向药耐药评估【1†L86-L87】

• 骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒（FISH法）：检测5号、7号、8号、17号、20号、Y染色体及相关基因异常【1†L88-L91】

• 肉瘤类器官药物敏感性检测试剂盒（荧光染色法）：仅用于肉瘤患者体外类器官药物敏感性评估【1†L116-L118】

• 细小病毒B19 VP1、VP2蛋白抗体试剂：用于细小病毒B19感染辅助诊断【1†L18-L20】

• 梅毒螺旋体抗体试剂（免疫组织化学法）：用于梅毒螺旋体感染辅助诊断【1†L21-L22】

• 游离巯基检测试剂：用于HPV感染及相关癌前病变风险的辅助诊断【1†L35-L37】

• CD4细胞ATP释放试验检测试剂盒（荧光素酶法）：用于机体免疫状态监测、感染辅助诊断、肿瘤疗效评估【1†L110-L112】

• 空间转录组基因表达试剂盒：采用空间转录组学技术，解析病变组织中基因表达的区域特异性分布【1†L52-L55】

• TKTL1/Apo10测定试剂盒（流式细胞仪法）：用于乳腺癌、肺癌、结直肠癌等治疗监测（⚠️注意：不得用于肿瘤早期诊断或普通人群筛查）【1†L75-L77】

💡 划重点：涉及肿瘤用药指导、预后评估、分子分型的产品，基本都被划入Ⅲ类。企业若计划布局这些赛道，需提前规划临床试验和注册资源。

三、🟠 建议按Ⅱ类管理（50个）：辅助诊断为主，风险可控

Ⅱ类产品多为疾病辅助诊断、风险评估、治疗监测类试剂，不涉及直接指导用药。

• 同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂盒（LC-MS/MS）：用于高同型半胱氨酸血症辅助诊断及心血管病风险评估【1†L124-L126】

• 血管性血友病因子裂解酶活性测定试剂盒（化学发光法）：用于血栓性血小板减少性紫癜（TTP）辅助诊断与鉴别诊断【1†L127-L129】

• 乙酰左旋肉碱等5项测定试剂盒（LC-MS/MS）：用于心力衰竭患者风险评估【1†L136-L139】

• 前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）测定试剂盒：用于高脂血症、动脉粥样硬化、冠心病辅助诊断【1†L202-L204】

• 脂蛋白亚分型检测试剂盒（微流控电泳法）：用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化辅助诊断【1†L205-L208】

• GFAP/UCH-L1/NfL/S100β/T-Tau/NSE/α-SYN联检试剂盒（流式荧光发光法）：7种神经标志物联检，用于创伤性脑损伤（TBI）预后评估【1†L159-L162】

• 人磷酸化Tau 217蛋白检测试剂盒：用于阿尔兹海默症辅助诊断【1†L257-L260】

• 成纤维细胞生长因子21（FGF21）测定试剂盒：用于非酒精性脂肪性肝病（MAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（MASH）辅助诊断【1†L177-L179】

• Mac-2结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒：用于肝脏纤维化进展辅助诊断和治疗监测【1†L183-L185】

• 增强性肝纤维化指数（ELF）测定试剂盒：综合HA、PIIINP、TIMP-1三项指标，评估肝纤维化严重程度【1†L263-L272】

• 抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒：用于评估卵巢储备功能，辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）【1†L191-L193】

• 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：唾液样本检测，用于早孕辅助诊断，可用于消费者自测【1†L236-L239】

• 肝素诱导血小板减少症IgG抗体测定试剂盒：用于肝素诱导血小板减少症（HIT）辅助诊断【1†L223-L225】

• 类胰蛋白酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）：用于过敏反应辅助诊断【1†L252-L254】

• 抗Nephrin IgG抗体测定试剂盒：用于儿童肾病综合征、成人微小病变性肾病等辅助诊断及治疗监测【1†L284-L287】

💡 划重点：Ⅱ类产品临床预期用途表述非常谨慎，多数注明“不用于遗传性疾病”“不用于肿瘤诊断”“临床预期用途需审评部门进一步确认”。企业在申报时需严格限定预期用途，避免过度宣传。

四、🟢 建议按Ⅰ类管理（94个）：备案即可，门槛最低

Ⅰ类产品以染色液、抗体试剂（仅提供辅助诊断信息）、原位杂交探针（非伴随诊断）、样本处理试剂为主。

代表性产品包括：

• 各类染色液：苏木素-伊红染色液、吖啶橙染色液、甲苯胺蓝染色液、真菌荧光染色液等【1†L316-L318】【1†L336-L337】【1†L325-L326】【1†L338-L339】

• FISH探针试剂：MYC/IGH融合基因探针、BCL2/IGH融合基因探针、CCND1/IGH融合基因探针等【1†L347-L349】【1†L370-L371】【1†L393-L394】

• 抗体试剂（免疫组织化学法）：CD43、PLAG1、c-MYC、Cyclin D1、Smoothelin等【1†L306-L315】

• 测序反应通用试剂盒：多个型号的联合探针锚定聚合测序法及可逆末端终止测序法通用试剂【1†L340-L346】【1†L429-L436】

• 细胞消化液、秋水酰胺溶液、样本释放剂等样本前处理产品【1†L381-L384】【1†L385-L386】【1†L479-L481】

⚠️ 特别注意：所有Ⅰ类产品说明中均明确标注 “不得用于指导临床用药或伴随诊断” 。这意味着即使产品本身是抗体或探针，只要预期用途是“为病理医师提供辅助信息”，即可按Ⅰ类备案；一旦涉及用药指导，立即升为Ⅲ类。

五、 建议不单独申报（4个）与 🚫 不按医疗器械管理（26个）

• 血细胞分离反应杯：用于红细胞分离，为后续检测提供血浆样本【1†L529-L530】

• 核酸提取或纯化试剂：含磁珠，用于核酸富集纯化【1†L531-L533】

• 荧光内标染料SIZE-1200：用于毛细管电泳分子量内标【1†L534-L535】

• SA-PE荧光显色试剂：用于流式免疫荧光发光法检测体系的荧光显色【1†L536-L538】

这些产品需与主试剂配合申报，不可单独作为医疗器械注册。

值得关注的有：

• 羊水检测试条：用于孕妇检测羊水泄漏，非确诊工具，不作为医疗器械管理【1†L545-L546】

• 体味评估指示剂：用于腋臭体味评估，不得宣称医疗用途【1†L565-L566】

• 流式细胞仪用清洗液、系统冲洗液：仅用于仪器管路清洗和维护【1†L558-L559】【1†L571-L573】

• 荧光补偿设置微球：用于流式细胞仪荧光补偿设置【1†L589-L592】

此外，CD137抗体、CD183抗体、CD194抗体、CD294抗体、MAGE-A4抗体等10余种抗体试剂被明确列为不按医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等医疗用途【1†L548-L557】【1†L582-L584】。

六、 三大趋势解读

本次Ⅲ类产品中，肿瘤相关产品超过半数，涉及FISH探针、IHC抗体、类器官药敏检测等多个技术平台。凡是涉及用药指导、预后评估、分子分型的，均被划入最高风险等级。企业在开发此类产品时，需提前规划注册策略和临床证据。

同一个靶点（如FGFR2、MDM2、p53），如果预期用途是“辅助诊断”，可能按Ⅰ类备案；如果涉及“用药指导”，则直接升为Ⅲ类。预期用途的措辞决定产品命运，企业需在研发早期就明确临床定位。

本次有10余种抗体试剂被明确列为不按医疗器械管理，理由是“拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途”。这释放了一个明确信号：仅用于科研、不宣称医疗用途的抗体试剂，无需按医疗器械注册；但一旦涉及临床诊断，就必须走合规路径。

七、📌 给IVD企业的三点建议

1. 提前研判分类：产品立项阶段就应参考历次分类界定结果，评估产品可能的类别，避免后期“被动升类”导致注册周期延长。

2. 严格限定预期用途：申报资料中的预期用途描述直接影响分类判定。不要为了市场宣传而扩大适应症，否则可能面临“升类”风险。

3. 关注“不按医疗器械管理”清单：如果你的产品属于科研试剂或仪器耗材，且不宣称医疗用途，可能无需注册——但切记不能打“擦边球”宣传临床诊断功能。