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各位广西的医疗器械企业朋友们，注意啦！📣
为贯彻落实国家药监局的最新要求，进一步规范和便利咱们区内医疗器械的出口业务，《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》 已于2026年6月11日正式发布并施行。🗓️
这份新《细则》有哪些干货？出口销售证明分几种？怎么办、找谁办？别急，我们为您划好了重点，一文读懂！🧐👇
新《细则》根据产品是否在中国境内注册/备案，将出口销售证明分为两类。请您根据自身情况“对号入座”：
✅ 《医疗器械出口销售证明（I）》：如果您要出口的产品已经在国内取得注册证或完成备案，并且是您自己生产的，就申请这一类。它主要证明该产品已获准在中国境内生产、销售。
✅ 《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》：如果您要出口的产品未在中国境内注册或备案，但由广西区内合规的生产企业生产，则申请这一类。它证明该产品按中国规定管理，且您的生产条件符合要求。
为了让企业更快拿到“出海”的通行证，新《细则》明确要求审批提速：
🚀 只要您提交的资料符合法定形式及要求，负责办理的部门（自治区药监局或各市市场监管局）应当在1个工作日内为您出具出口销售证明。
⏳ 对于首次申请《出口销售证明（Ⅱ）》等特殊情况，可能会涉及现场核查，但核查时间不计入审批时限。
📍 自治区药监局：负责办理第二类、第三类医疗器械的出口销售证明。
📍 各市市场监管局：负责办理第一类医疗器械的出口销售证明。
根据附件中的《医疗器械出口销售证明办理说明》，有几点直接影响您的办理效率和成功率，请务必注意：
1️⃣ 申请表填写“三要一不”原则
✅ 要真实、要完整、要准确：这是最基本要求，申请表内容不得涂改。
✅ 信息一致性：申请表上填写的产品和企业信息，必须与您提供的医疗器械注册证、生产许可证或备案凭证上的内容完全一致。
2️⃣ 一表对一证，分清“I”和“II”
⚠️ 切记：拟出口已注册的产品和未注册的产品，需要分别提交不同的申请表。请在申请表中明确勾选申请类型（“☑申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》”或“☑申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》”）。
3️⃣ 资料排列有讲究
📄 您提交的所有资料，必须按照《细则》中规定的顺序排列，并标明序号。这体现了资料的规范性，也能帮助审批人员快速核对，缩短您的等待时间。
4️⃣ 中英文名称差异怎么办？
✏️ 如果因命名规则等原因，产品的中英文名称不一致，或者您需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码等，请在申请表的 “其他需要说明的情况” 栏中写明具体内容。避免因信息误解导致申请退回。
5️⃣ 多产品、多型号如何简化操作？
📎 如果您单次申请办理多个产品，或单个产品的型号规格特别多，申请表相应栏目可以注明 “见附页” 。但请一定记得，附页上必须加盖企业公章，使其成为正式申请文件的一部分。
📌 申请《出口销售证明（I）》 需要准备：
1️⃣ 申请表
2️⃣ 医疗器械注册证复印件
3️⃣ 医疗器械生产许可证复印件
4️⃣ 经办人授权委托书（如非企业法人办理）
📌 申请《出口销售证明（Ⅱ）》 需要准备：
1️⃣ 申请表
2️⃣ 医疗器械生产许可证或生产备案凭证复印件
3️⃣ 生产范围覆盖说明（体外诊断试剂还需额外提供方法学说明）
4️⃣ 符合生产质量管理规范的佐证材料（如自查报告、检查报告等）
5️⃣ 企业未被立案调查等情况的自我保证声明
6️⃣ 经办人授权委托书（如非企业法人办理）
💡 温馨提示：所有复印件都需加盖企业公章，并注明“与原件一致”。申请材料可通过“广西数字政务一体化平台”线上提交。
🔍 证明（I）与证明（II）的核心区别：除了申请条件不同，两份证明上最核心的一句话也帮您标出来了：
📄 证明（I） 写明：“兹证明上述医疗器械已准许在中国境内生产和销售。”
📄 证明（II） 写明：“兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。”
💡 这两句话直接定义了证明的性质，也是进口国海关或监管机构最关注的信息。
🌐 中英文对照：您拿到的最终证明文件是中英文对照版，方便在国际贸易中直接使用，无需再另行翻译公证。
⏰ 有效期：出口销售证明的有效期，不得超过您所提交的各项证书中最早的截止日期。其中，第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。
🔢 编号：新证的统一编号格式为“桂药监械出X1X2号”（X1为年份，X2为6位流水号），如“桂药监械出2026000001号”。
❌ 不予办理：如果企业存在申请材料虚假、处于立案调查或被列入严重违法失信名单等情况，将不予出具出口销售证明。
⚠️ 公示作废：已出具的证明，如果发现企业提供虚假材料、生产条件已不符合要求等情况，药监部门将予以公示作废，并记入信用档案。
🔔 最后提醒
请务必保证申请资料真实、合法、可追溯，并妥善保存好出口全流程的相关文件和记录。诚实守信是长远发展的基石。💪
