两项医疗器械国家标准公开征求意见，涉及轻离子放疗与心脏起搏器

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了两项重要医疗器械标准的征求意见通知，分别是 《医用轻离子束放射治疗计划系统验收及调试指南》（国家标准化指导性技术文件）和 《心脏起搏器植入式心脏起搏器用小截面连接器》（推荐性国家标准）。这两项标准分别由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）和全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）组织起草，现面向社会公开征求意见。

🟣 一、《医用轻离子束放射治疗计划系统验收及调试指南》

📌 计划号： 20256735-Z-464
⏰ 反馈截止日期： 2026年7月16日
📞 联系人： 王雨欣 13552360597 | 📧 邮箱： tc10sc3@163.com
📅 拟实施日期： 发布后0个月正式实施

🤔 为什么需要这份指南？

轻离子放射治疗（包括质子和碳离子等）是国际公认最先进的放射治疗技术之一✨。它利用布拉格峰的独特深度剂量分布和较高的相对生物学效应（RBE），能够在有效杀灭肿瘤的同时最大限度保护周围正常组织🛡️。

近年来，我国轻离子治疗技术发展迅速🚀。据统计，截至2024年底全球已有近45万名患者接受粒子放疗，我国轻离子治疗人数已超14000例。目前国内已建成轻离子治疗中心近20家，在建和拟建项目超过50家，总量占全世界近三分之一🌏。

然而，全球范围内针对医用轻离子束放射治疗计划系统的验收及调试技术尚未建立相关标准⚠️。已有的YY/T 1905-2023仅规定了剂量计算准确性要求，未涵盖验收和调试的系统性流程；YY/T 0798-2010主要针对常规放疗计划系统，对轻离子束特有的RBE模型、射程调制等关键技术未作规定。这份新指南的出台，将有效填补国内该领域的标准空白📄。

📋 指南包含哪些内容？

本文件为首次制定的国家标准化指导性技术文件，主要技术内容包括：

✅ 验收：规定计划系统安装后的验收流程、测试条件、验收标准及记录要求；
✅ 非剂量学部分调试：涵盖影像导入与配准、靶区勾画工具、射野配置、计划参数设置、数据接口与传输、治疗记录管理等；
✅ 剂量学部分调试：包括剂量算法准确性验证、RBE模型验证、深度剂量分布验证、横向剂量分布验证、复杂模体验证等；
✅ 计划导出：规定治疗计划导出至治疗控制系统前的数据完整性校验、传输安全性验证等要求。

📌 适用哪些范围？

本文件适用于单核能量范围在10MeV/n至500MeV/n的医用轻离子束放射治疗的计划系统。文件遵循安全优先、科学严谨、全程可控的原则，兼顾技术特殊性与临床实用性⚙️。

🤝 谁来起草？

文件由兰州泰基离子技术有限公司牵头起草，联合北京市医疗器械检验研究院、武汉大学人民医院、福建医科大学附属协和医院、浙江省肿瘤医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、中国科学院近代物理研究所、中山大学肿瘤防治中心等多家单位共同完成。主要起草人包括刘志强、付国涛、李朋等21位专家👨‍⚕️👩‍🔬。