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2026年6月18日，国家药品监督管理局同日批准了两款重磅创新医疗器械——
✅ 上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备（光子计数CT）
✅ 丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备及导管泵套件
两款产品的上市，标志着我国在高端医学影像与急危重症救治两大领域同时取得重要突破。
此次获批的X射线计算机体层摄影设备，搭载两套光子计数探测器，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，可实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。
🌟 光子计数CT被誉为医学影像领域的 “第三次技术革命” 。与传统CT不同，它采用半导体探测器实现对单个X射线光子的直接识别与计数，被业内形象地称为从“黑白胶片”向“彩色相机”的迭代升级。
该技术带来三大核心优势：
✨ 超高清成像
空间分辨率可达0.2mm，可精准检出3mm以下肺部微小结节、冠脉微小粥样斑块等细微病变。
✨ 辐射剂量大幅降低
检查辐射可减少60%至90%，对儿童、需周期性复查的患者等敏感人群尤为友好。
✨ 能谱功能成像
单次扫描即可区分不同组织成分，将CT能力从结构成像拓展至功能成像。
📌 据了解，西门子医疗首款国产双源光子计数CT NAEOTOM Alpha.Pro已于6月9日获批，未来将在上海研发与生产基地生产。预计2026年内，第二款国产光子计数CT产品也将获批上市。
同期获批的介入式左心室辅助设备与导管泵套件，由丰凯利医疗器械（上海）有限公司自主研发。
🔹 设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；
🔹 导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成；
二者联合使用。
该产品适用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
💡 产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接实现血液从左心室泵入主动脉。这一“电机分离可复用”的技术方案为全球首创——将原本内置于一次性耗材中的精密电机移至体外，转化为可重复使用的设备。
📊 这一创新意义重大。长期以来，全球介入式人工心脏市场由体内电机路线主导，单次治疗费用高达数十万元，成为制约技术普及的最大瓶颈。据预测，2024年我国高危PCI手术量为19.3万台，预计到2033年将增长至77.2万台。电机分离方案有望大幅降低单次治疗费用，让更多心衰患者从这项生命支持技术中获益。
📝创新加速，惠及患者
两款产品同日获批上市，是我国医疗器械创新能力的集中体现。药品监督管理部门表示，将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
从影像诊断到循环支持，从精准检出到生命护航——中国医疗器械创新正在为患者提供更多、更好的治疗选择。💪❤️
