湖南医疗器械产业迈向高质量发展新篇章，重点培育9大平台项目48个创新产品

近日，湖南省药品监督管理局在长沙组织召开深入学习贯彻党的二十届四中全会精神促进医疗器械产业高质量发展座谈会。湖南省药品监管局分管局领导彭旭明出席会议并作重要讲话，全省60余家医疗器械行业协会、产业园区和企业代表共聚一堂，为湖南医疗器械产业发展描绘新蓝图。

座谈会通报了2025-2026年重点支持、培育和辅导的重点平台、重点项目和重点品种。这批项目包括9个投资金额1亿元以上的新建、扩建、技改项目，以及48个第三类、第二类创新医疗器械产品。

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01 产业基础：湖南医械产业迈向高质量发展

湖南省医疗器械产业经过多年积累，已形成相当规模和特色。自2018年底以来，湖南持续深化审评审批制度改革，推动医疗器械产业快速发展，产业规模持续扩大，集聚效应显现。

目前，湖南已在多个细分领域形成优势。三诺生物的持续血糖监测、圣湘生物的传染病分子诊断、爱威科技的医学检验自动化、埃普特的血管介入器械等一批本土企业在各自领域取得突破。

创新成果不断涌现。2024年12月17日，长沙慧维智能的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”和湖南埃普特的“一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管”两款第三类创新医疗器械同日获批。

截至目前，湖南共有创新医疗器械产品53个，其中第三类创新医疗器械入围8个获批5个。

02 重点布局：9大平台项目与48个创新产品获重点支持

此次座谈会明确了下一步重点支持方向。湖南省湘江医疗器械产业研究院牵头建设的湖南省医疗器械产业园集中创新平台等重大平台成为扶持重点。

一批重点项目获得支持，包括三诺生物全球研发中心与创新总部建设项目、爱威科技医疗检验设备和配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建项目、明康中锦呼吸诊疗装备重大技术攻关及整机研制项目、湃肽医疗湖南湃肽多肽高端制剂（器械）项目等。

在产品方面，安泰康成公司的肿瘤治疗仪、美柏生物的注射用重组胶原凝胶、迈太科医疗的3.0T、1.5T无液氦磁共振系统等48个第三类、第二类创新医疗器械、临床急需、国产替代及具有显著临床价值的产品被纳入重点培育名单。

会议同时对《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》等文件进行说明，拟进一步扩大创新和优先审评审批范围，优化审评审批程序。

03 政策支持：五项全链条举措助推产业升级

彭旭明指出，湖南省药监局将从五个方面着手，努力助推医疗器械产业高质量发展。

全过程深化审评审批制度改革。理顺、优化审评审批机制，引导审评审批资源向创新医疗器械倾斜，全面提高审评审批质量和效率。健全完善行政审批“受、办、审、定”四分离工作机制。

全链条鼓励高端领域创新发展。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，加大“全球新”“全国新”产品支持力度。畅通审评审批、注册检验、体系核查等各环节“绿色通道”。

全维度调整优化产业结构布局。基于湖南的资源禀赋和区位条件，引导企业和行业做好做强基础产品，稳步推进中高端产品。在盘活存量、稳定总量和提升增量三方面同时发力。

全方位支持审评审批能力建设。科学配备医疗器械审评力量，积极争取增加技术审评人员编制。鼓励探索人工智能大模型在审评审批中的应用。探索在条件成熟的地区设立更多审评核查分中心。

全领域持续深入优化营商环境。持续推进市场准入退出规范化、便利化改革，不断激发经营主体的内生动力和创新活力。主动对接医疗器械重点项目并提供全周期、组团式政策指导服务。

04 产业机遇：湖南打造全国生物医药产业高地

湖南省委、省政府将生物医药和医疗器械产业作为“4×4”现代产业体系的重要一环给予高度重视。

据湖南省政协副主席张健介绍，湖南计划到2027年实现全产业链规模突破5000亿元，力争将湖南打造成全国生物医药产业高地。

截至去年底，全省生物医药及医疗器械产业实现营收3387.5亿元；拥有1608家生产企业，741家规模以上工业企业；21家上市公司，数量居中部第一。

市场需求的持续扩大为湖南医疗器械产业提供广阔空间。人口老龄化、健康消费升级、公共卫生体系完善、乡村振兴战略推进，共同创造了巨大的市场空间和应用场景。

前沿技术与医疗器械产业加速融合，催生颠覆性新产品、新业态、新模式。人工智能、大数据、脑机接口、3D打印、新型生物材料等新技术正为湖南医械产业实现“换道超车”提供历史性机遇。

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湖南医疗器械产业正在新一轮政策与技术双轮驱动下加速发展。湘江两岸，政策、技术、资本要素正加速聚集——长株潭城市群被赋予建设新质生产力示范区的重任，环洞庭湖区域主攻合成生物及生物医药制造，湘中南地区成为长三角和粤港澳医药产业转移区。

放眼湖南，从脑机接口到细胞基因治疗，从AI辅助诊断到高端介入器械，一条覆盖原材料、创新研发、医药制造、医药服务的全产业链格局正日益完善。