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2025版红外耳温计注册指南出台，精准测温迎来技术升级“说明书”

近日，国家药品监督管理局发布了《红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第27号）。该指导原则旨在进一步规范和指导红外耳温计产品的注册申报与技术审评工作，为注册申请人的资料准备提供清晰、详细的指引，同时提升技术审评部门审查工作的一致性与科学性。

此次修订基于当前技术发展和法规体系变化，明确了产品的适用范围、监管信息要求、技术审查要点及非临床研究等关键内容。指导原则特别强调了风险管理、软件研究、网络安全及临床评价等方面的重要性，并整合更新了相关的国家标准和行业标准要求（如GB 9706.1, YY 9706.102, YY 9706.256, GB/T 21417.1等），以适应法规标准体系和技术发展的最新需要。

依据该指导原则，红外耳温计作为第二类医疗器械管理（分类编码为07-03-04），其注册审查将更加注重产品的安全性、有效性和质量可控性。该指导原则的实施，将为相关产品的上市提供权威技术依据，促进产业的高质量发展。

信息来源：国家药监局医械技术审评中心
排版整理：金飞鹰药械

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