培训预告丨从入门到精通：医疗器械可用性资料编写指南

金飞鹰直播预告

金飞鹰线上直播课【第133期】来啦

本次主题是医疗器械经营质量管理相关内容

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开播时会有提醒哦✍

医疗器械可用性工程是产品设计开发中不可或缺的关键环节，它通过系统应用人类行为学、认知科学等专业知识，确保医疗器械的操作界面、使用流程与环境设计符合医护人员和患者的实际需求。这项工程技术直接关系到产品的安全性和有效性，是医疗器械注册申报的重要评审内容。

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，自2024年10月8日起，我国医疗器械注册时均需提交可用性研究资料（包括可用性工程研究报告及使用错误评估报告两种）。虽然这一要求已实施近一年，然而在金飞鹰的日常辅导中我们发现，很多企业仍然存在资料内容不完整、测试方法不规范、风险分析不深入等问题，导致注册申报过程中频繁出现发补要求。这些问题不仅延长了产品上市周期，也增加了企业的研发成本。

因此，我们特别策划了本期培训，在去年一系列可用性工程培训课程的基础上，结合我们近期辅导的实际案例，深入剖析可用性研究资料的编写要点，通过分步解析与模板示范，助力企业构建规范完整的可用性研究文档编写体系。

8月14日下午3点，金飞鹰资深注册工程师，拥有多年医疗器械行业经验，对可用性资料颇有研究的高老师给大家带来《医疗器械可用性资料编写指南》，他将结合实际案例，详细拆解可用性研究资料的编写要素，为企业提供切实可行的指导建议，感兴趣的朋友记得提前预约！

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计132次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！

划重点！

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