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2026 年 5 月 7 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2026 年第 12 号医疗器械优先审批申请审核结果公示，丝纳特（苏州）生物科技有限公司的双层人工真皮修复材料，因列入国家重点研发计划，正式进入优先审批通道，公示期为 5 月 7 日至 5 月 13 日。
🔍 核心信息速览
受理号：CQZ2600785
产品名称：双层人工真皮修复材料
申请人：丝纳特（苏州）生物科技有限公司
同意理由：属于 “列入国家重点研发计划的医疗器械”
公示时间：2026 年 5 月 7 日 —5 月 13 日
✨ 产品价值：破解创面修复临床痛点
双层人工真皮修复材料是治疗大面积烧伤、糖尿病足、压疮等难愈性创面的核心医用材料。
✅ 双层仿生结构：模拟天然真皮生理功能，上层促愈合、下层强支撑，有效促进创面再生修复。
✅ 降低瘢痕风险：减少自体皮移植的 “拆东墙补西墙” 困境，显著降低术后瘢痕增生，提升修复质量。
✅ 填补国产空白：打破进口产品长期垄断局面，有望降低治疗费用，惠及每年数百万皮肤损伤患者。
🏢 企业实力：丝纳特深耕丝蛋白仿生材料
丝纳特（苏州）生物科技有限公司成立于 2012 年，是苏州工业园区专注丝蛋白仿生修复材料研发的创新企业。
核心技术实现传统蚕丝向高端生物医药的价值跃升，拥有多项丝蛋白材料专利。
2025 年获评国家级科技型中小企业，聚焦可植入医疗器械与医美产品研发，严守 GMP 质量标准。
⚡ 优先审批：加速创新产品惠及患者
根据《医疗器械优先审批程序》，列入国家重点研发计划的医疗器械可纳入优先审批，享受审评提速、体系核查优先安排等支持中国政府网。此次获批，意味着该产品将大幅缩短注册周期，更快获批上市，助力临床解决创面修复难题，同时推动高端生物医用材料国产替代进程。
📢 公示期异议说明
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至指定邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
🔭 行业意义
此次丝纳特产品纳入优先审批，既是国家对高端生物医用材料创新的战略支持，也标志着我国在创面修复领域技术水平迈上新台阶。期待产品早日上市，为临床提供更优质、可及的修复方案！
医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江苏：135-5494-7827 广西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重庆：135-0283-7139
