捷报频传丨金飞鹰护航，血透制水设备二类证获批

• 产品名称：血液透析用制水设备

• 管理类别：第二类

• 预期用途：供医疗机构制备血液透析用水

• 结构组成：石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、平衡器、电加热器、一级高压泵、二级高压泵、耐高温反渗膜、循环泵、电控柜等

这个产品并不算技术难度最高的有源器械，但要想快速、合规地拿证，依然绕不开四个核心环节：分类、标准、临床评价、体系。

很多企业在这里犹豫：到底是二类还是三类？我们查了《医疗器械分类目录》，也反复核对了国家药监局历年发布的分类界定通知。最终确定：

• 该产品属于10-03-05 血液透析辅助设备下的“血液透析水处理设备”，管理类别为第二类。

• 分类编码是10-03-05，而不是10-04-01（那是血液透析器具，属于三类）。

分类对了，后面的路才不会走偏。如果拿不准，建议先申请分类界定，但我们的经验是，只要产品是用于制备透析用水、不直接接触患者血液，基本就是二类。

技术要求是审评的核心。这款产品主要依据以下标准编制：

• YY/T 0793.1-2022《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备》（2024年7月1日已实施，替代了旧版 YY 0793.1 和 YY 0793.2）

• GB 9706.1-2020（医用电气安全通用要求）

• YY 9706.102-2021（电磁兼容）

• GB/T 14710（环境试验）

此外，产品产出的水质必须符合 YY 0572 血液透析及相关治疗用水标准。热消毒功能还要提供耐高温部件的材质证明、热分布验证数据等。

一个容易被忽略的点：家庭环境？这款产品仅用于医疗机构，所以不需要 IEC 60601-1-11（家用标准），但医疗场所的电气安全测试一样不能少。

这款产品被列入了《免于临床评价医疗器械目录》（目录中名称为“血液透析水处理设备”），这是国家药监局给企业的“福利”。我们选择了免临床评价路径，不需要做临床试验，大大降低了时间和费用。

但免临床不等于什么都不做。我们需要准备一份等同性对比表，从技术参数、结构组成、适用范围、性能指标等方面，证明我们的产品与已上市同类产品实质等同。这部分工作量其实不小，但远比做临床试验可控。

拿到注册证之前，还有一次质量管理体系核查（俗称“体考”）。水处理设备的生产过程有很多特殊要求：

• 管路焊接必须光滑、无死腔

• 整机清洗、消毒验证要完整

• 制水记录、维护保养规程要齐全

• 关键部件（如反渗膜、泵、电控板）的采购和检验记录可追溯

以上就是我们本期分享的有关【血液透析用制水设备】的部分干货啦～
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