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信息来源：北京市药监局 排版整理：金飞鹰药械
依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，企业应当按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准的要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。企业应配置洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩、风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌）设备和培养皿、配制所用试剂等，并开展日常监测工作。企业应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。生产体外诊断试剂的生产企业应建立微生物限度室，用于环境和水质监测。
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