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仅提供二类医疗器械生产技术，不经营不生产，还需办许可证吗？

在医疗器械行业合作日益频繁的当下，企业对于自身业务开展所需资质的界定至关重要。我公司计划与其他公司展开合作，其中合作公司承担生产与经营职责，而我公司仅提供二类医疗器械生产技术，且明确未来既不参与生产也不涉足经营环节。在此情形下，我公司是否需要办理医疗器械经营许可证和生产许可证呢？

根据北京药监局答复如下：

在此情形下，依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可；第二十二条，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监管管理的部门备案。依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的，需要取得许可或备案。不从事经营活动的，无需取得许可或备案。

信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械

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