生产地址从 A 变 B，新企业体系考核与注册要注意什么？

在医疗器械行业，新企业在发展进程中常会面临生产地址变更的情况，这一变动在体系考核与注册环节带来诸多挑战与注意事项。有这样一家刚成立的新企业，其研发生产有源且无需无菌、尚未注册申报的产品。企业起初在 A 地址开展研发并送检，之后生产地址变更为 B 地址。

根据北京药监局答复如下：

在此情形下，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。”、“4.3.4（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。”证据资料包括但不限于影像视频、照片以及相关原始记录等，注册人应当对相关影像视频资料的真实性、完整性负责。注册人应留存并准备好在原地址（A）进行研发、型检及样品生产的完整追溯资料，以证明活动的真实性。对于尚未申报、直接以B地址注册的情况，必须在B地址成功完成新样品的试生产。注册人必须系统构建从A到B的“设计等同”证据链（包括一致的原材料、工艺与设备），并在B地址试生产后，将产品与A地址送检样品进行详细的质量对比分析，形成报告。这份证明生产持续性和质量一致性的报告，将成为后续注册体系现场核查的关键证据。