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关于细胞培养基类体外诊断试剂产品在生产环境洁净级别方面的要求，其核心在于平衡法规的明确规定与产品特定的质量风险。根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等关键法规，细胞培养基的配制、分装等生产操作应在不低于100,000级的洁净环境下进行；而对于无菌物料的分装操作，则要求操作区域符合局部100级的洁净度级别 。
信息来源：北京市药监局 排版整理：金飞鹰药械
结合您咨询所述情形，对于局部100级洁净操作区的背景环境应至少为10000级环境，满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
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