|新版医疗器械生产质量管理规范关于供应商分类的规定

Q：

第六十条企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。这两句话中间有个句号，第一句是讲供应商分类管理，第二句话是讲供应商管理，第二句话提到的生产工艺复杂程度等几个维度并不是供应商分类必须考虑的维度，可以这样理解吗？国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）中规定的审核原则第一条，又规定供应商分类要考虑工艺复杂程度等维度。供应商分类必须要考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素吗？

A：根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心回复：

新修订《规范》第六十条主要涉及供应商分类管理相关要求。首句提出分类管理的原则，即”对产品的影响程度“，此外为更好落实上述原则，条款又列举了分类时需考虑几项因素，相关考量也应与采购原材料和服务的特点紧密结合。该条款是供应商审核指南相关要求的延续和提炼。

信息来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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