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为贯彻落实国办发 53 号文要求，进一步优化临床评价路径、提升审评审批效能，4 月 29 日，国家药监局器审中心（CMDE）发布 2026 版免临床目录征求意见稿，公开向行业征集意见，截止时间 5 月 29 日，为期 1 个月！
这是继 2025 年（第 19 号、23 号通告）后，免临床目录的又一次重要更新，直接关系到企业注册周期与成本，赶紧划重点👇
✅ 核心文件（2 大目录 + 4 大附件）
《免于进行临床评价医疗器械目录（2026 年征求意见稿）》
《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026 年征求意见稿）》
医疗器械免临床意见反馈表
IVD 免临床意见反馈表
📊 关键更新：品类扩容，边界更清晰
🔹 医疗器械目录：新增 + 修订，覆盖更广
在 2025 版基础上优化，重点扩充15 患者承载器械子目录，对 02（无源手术器械）、18（医用卫生材料）等子目录描述修订，明确豁免边界，删除高风险特例，微创新、成熟材质产品豁免更友好。
代表性新增：产后止血球囊、艾灸仪、生殖道分泌物分析仪器、流式点阵仪器等 Ⅱ 类产品。
🔹 IVD 试剂目录：从 445→573，拟新增 128 项
2025 版：445 项
2026 征求稿：573 项（+128 项）
新增覆盖：
病原体类：埃可病毒、肠道病毒 71 型、肺炎衣原体 / 支原体等 Ⅲ 类检测试剂；
肿瘤标志物：异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）、高尔基体蛋白 73（GP73）等；
自身抗体、药物浓度监测、维生素检测等 Ⅱ/Ⅲ 类试剂。
⚠️ 重要提示：患者自测、新生儿检测相关产品，不在豁免范围！
📝 意见反馈：截止 5 月 29 日，别错过
反馈对象：各医疗器械 / IVD 生产企业、研发机构、行业协会等；
反馈方式：下载对应反馈表（附件 3/4）填写，发送至 qmdivision@cmde.org.cn；
邮件主题：注明 “2026 年免临床目录意见反馈”；
截止时间：2026 年 5 月 29 日（逾期不予受理）。
💡 行业影响：注册提速，利好合规创新
本次修订延续 “风险可控、成熟豁免” 原则，进一步扩大免临床范围，尤其利好Ⅱ 类无源器械、成熟 IVD 试剂企业：
✅ 缩短注册周期：免去临床试验 / 临床评价，节省 6-12 个月时间；
✅ 降低研发成本：大幅减少临床投入，中小创新企业更受益；
✅ 明确合规边界：细化产品描述与备注，减少注册争议。
🔔 结语
2026 免临床目录是药监 “放管服” 的重要举措，既提升审评效率，也为行业创新注入动力。各企业务必认真研读征求稿，结合产品实际反馈意见，把握政策红利，加速产品上市！
附件下载：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260430085031183.html
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