内蒙古出台“两品一械”监管新标尺！2026年1月1日起实施

近日，内蒙古自治区药品监督管理局印发 《行政许可裁量权基准》《行政检查裁量权基准》《行政强制裁量权基准》《行政奖励裁量权基准》 四项行政裁量权基准，将于2026年1月1日起正式实施。这一系列基准与此前已建立的行政处罚裁量基准体系全面衔接，标志着全区药品监管领域行政执法裁量基准实现全环节、无死角覆盖。

四项基准构建全链条监管框架

此次发布的系列基准以药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）监管为核心，系统构建起全链条行政执法裁量框架。

行政许可基准涵盖药品生产许可、医疗机构制剂配制许可及化妆品生产许可等26类行政许可主要事项、66个子事项。针对每一子事项，该基准明确了设定依据、许可条件、证书名称、申请材料、审批时限和办理流程，形成了规范、系统的行政许可操作标准。

行政检查基准采用“总则+分则”结构。总则共12条，明确了制定目的与依据、适用范围、基本原则和职责划分等内容；分则则涵盖对药品生产的日常行政检查、对药品批发企业和零售连锁总部的日常行政检查等15项行政检查事项，对每一检查事项的法定依据、检查对象、主体、标准、频次和结果等内容进行了具体规定。

行政强制基准对“两品一械”监管中涉及的12项行政强制措施作出了具体裁量规定，明确了每项行政强制措施的实施、延期与解除3种情形的实施依据、适用条件和适用程序，同时对每一行政强制措施的禁止情形进行了说明。

行政奖励基准明确了行政奖励的设定依据、实施层级、奖励条件、不予奖励情形及裁量原则等10项内容，为规范实施相关行政奖励提供了具体依据与操作标准。

统一标尺：从源头上防范执法随意性

“四个基准”的全面实施，从制度层面将药品监管行政执法各环节纳入规范化轨道。

一方面，为执法人员提供明确、统一的操作指引，有效压缩裁量弹性空间，从源头上防范执法随意性，确保“一把尺子量到底”，持续提升执法公信力。

另一方面，通过推行强制合并检查、降低入企检查频次、实施分级分类监管等务实举措，切实减轻企业迎检负担，助力营造稳定公平、透明可预期的营商环境。

包容审慎：设置“不予实施强制措施”情形

值得关注的是，《行政强制裁量权基准》结合风险控制和管理情况，有针对性地设置了不予实施强制措施情形，体现了监管的包容性。

对依法履行法律规定义务，无主观过错，且主动报告、及时控制风险的企业，在符合条件时可能免予实施行政强制措施，充分体现了包容审慎监管理念。

同时，基准还明确了行政强制措施的适用条件、启动程序及解除情形，在保障监管权威的同时，切实维护行政相对人合法权益。

盟市定制：允许制定本地化基准

自治区药监局还要求各盟市市场监管局可参照《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准》，制定本地区适用的行政许可裁量权基准。

这一要求体现了统一性与灵活性相结合的原则，在确保监管标准统一的前提下，允许各盟市结合本地实际制定更具针对性的执行标准，提升基准的适用性和可操作性。

助力监管能力现代化升级

裁量基准的落地实施，推动监管资源向高风险领域、重点环节精准聚焦，大幅提升药品安全治理效能。

对监管者而言，这是“规范尺”和“责任状”；对市场主体而言，这是“定心丸”和“减负单”；对公众健康而言，这是“安全网”。这一系列基准的实施，标志着内蒙古在推进药品监管体系和监管能力现代化建设方面实现再次升级提质。

随着2026年1月1日实施日期的临近，全区药品监管系统正在积极准备，确保四项基准顺利落地，为自治区药品安全治理和医药产业高质量发展提供更加有力的制度保障。