FDA 510(k)-电动吸奶器美国市场的合法资质

【🥳FDA 510(k)注册系列第二期上线】继昨日分享的电动吸鼻器FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦电动吸奶器的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询

产品概述

图片由AI生成

电动吸奶器，又称可穿戴式吸奶器（Wearable Breast Pump），专为哺乳期女性设计，用于吸出并收集乳汁。此类产品在我国不作为医疗器械管理，在美国则是第二类医疗器械，产品代码HGX，需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理

设备由锂电池驱动，真空泵通过抽吸漏斗适配器内的空气产生负压。此时，连接真空泵与漏斗适配器的电磁阀处于关闭状态。排气通过换向电磁阀进入漏斗适配器以释放负压。

电路通过控制真空泵抽吸漏斗适配器内空气的工作时长，来实现不同的负压力值；同时，通过控制电磁阀排气的工作时长，实现不同频率的吸排循环。

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部分案例展示

我们在FDA 510(k)数据库用产品代码HGX进行检索，近两年来由金飞鹰申报并作为官方Correspondent的有如下企业的吸奶器产品：

↑ Huizhou LVB Maternal And Infant Supplies Co,Ltd. （两个K号）

↑ Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.

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检测标准要求

与电动吸鼻器类似，电动吸奶器的检测同样分为有源部分和生物学部分。

有源部分（安规&EMC）主要涉及的是IEC 60601-1、IEC 60601-1-11、IEC 62133-2、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2；而生物学部分主要涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收费标准

最后，我们给大家带来2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：

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