金飞鹰辅导企业“聚氧血液净化膜—低通量”成功完成国家药监局医疗器械主文档登记！

随着全球人口老龄化以及慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病等发病率持续攀升，血液净化相关医疗器械的需求持续走高。据QYResearch等第三方市场研究机构报告显示，2024年全球血液透析膜市场规模约95.8亿美元，预计2031年将达到135.2亿美元，年复合增长率为5.1%。

然而，血液透析膜行业壁垒极高，全球市场长期由费森尤斯、百特、旭化成、尼普洛等国际巨头主导，国产化率仍处于起步阶段。血液净化中空纤维膜属于典型的“卡脖子”关键技术，完成主文档登记是国产原材料企业抢占市场份额的关键一步。

（一）理化性能研究

低通量血液透析膜采用相转化纺丝工艺制备，主文档技术资料中需涵盖：

（二）生物学评价（重中之重）

与循环血液长期接触的医疗器械，生物学评价是主文档技术资料的“重头戏”。根据国家药监局器审中心相关技术要求，此类产品的生物学评价建议按照GB/T 16886.1标准进行完整评价。

以血液透析器产品为例，生物学评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。其中血液相容性可细分为溶血、凝血、血小板激活、血液学等指标。

这些评价项目覆盖面广、技术门槛高，也是主文档登记资料中最容易被退回补正的环节之一。

本次登记的主文档内容为“聚氧血液净化膜—低通量原材料”，采用先进的相转化纺丝工艺制备的中空纤维膜，具有孔径分布均匀、通量稳定、生物相容性好等优异性能，适用于血液透析、血液滤过等血液净化应用场景。

主文档登记不是注册证，但它是打开下游市场的“钥匙”。

作为专业医疗器械注册咨询服务机构，金飞鹰长期专注于医疗器械注册申报、合规技术支撑和主文档辅导，在血液净化领域积累了丰富的原材料合规服务经验。在本次辅导过程中，金飞鹰专家团队全程跟进，协助企业完成了CA证书申领规划、技术资料整理、工艺验证方案完善、生物学评价体系搭建、申报资料合规性审查等关键环节，确保登记资料符合器审中心主文档登记平台的要求，顺利获得登记回执。