重磅！广东医疗器械出口销售证明新指引出炉！2026年5月1日起已实施

• 第二、三类医疗器械：由广东省药品监督管理局（省局） 负责办理。

• 第一类医疗器械：由各地级以上市市场监督管理局（市局） 负责办理。

特别提醒：如果省局已委托个别市局办理第二、三类医疗器械证明，委托事项继续有效。

此次指引明确了两种不同的《医疗器械出口销售证明》，请根据自身情况选择申请：

⏩情况一：申请《证明（I）》

适用对象：拟出口的产品已在中国境内注册或备案。
申请人：广东省医疗器械注册人、备案人。
证明作用：证明该产品已准许在中国境内生产和销售。

需要哪些材料？

1. 《医疗器械出口销售证明》申请表

2. 医疗器械注册证 或 产品备案凭证复印件

3. 医疗器械生产许可证 或 生产备案凭证复印件

4. 如非法定代表人签字，需提交授权书

⏩情况二：申请《证明（II）》

适用对象：拟出口的产品未在中国境内注册或备案（例如未注册的规格型号、不在原地址生产的产品）。
申请人：广东省内该产品的实际生产企业。
证明作用：证明该产品在中国境内按医疗器械管理但未注册/备案，且生产企业具备合规的生产条件。

需要哪些材料？

1. 《医疗器械出口销售证明》申请表

2. 医疗器械生产许可证 或 生产备案凭证复印件

3. 企业生产范围覆盖说明（含产品子目录/类别），体外诊断试剂还需说明方法学相同

4. 符合生产质量管理规范的说明或佐证材料（如监督检查记录、第三方认证证书等）

5. 如非法定代表人签字，需提交授权书

• 不予出具证明的情形：

• 被列入严重违法失信名单

• 提供虚假资料

• 处于责令停产整改、涉案处理期间

• 可以启动现场检查的情形（重点核实）：

• 申请资料存疑

• 产品或同类产品抽检不合格、有严重不良事件未整改

• 近两年未接受过全项目检查

• 其他必要情况

最后，特别提醒：

1. 各市局将依据新指引调整办事指南，并在证明信息产生后7个工作日内进行公开。

2. 本指引自发布之日起施行，请各企业尽快熟悉新流程，确保出口业务顺畅。