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发布时间：2026-05-08发布单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
为规范经皮冠状动脉介入（PCI）生理功能检测类医疗器械的注册管理，统一技术审评标准，2026 年 5 月 7 日，国家药监局器审中心正式发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》（2026 年第 16 号通告），为企业注册申报与审评工作提供核心依据，助力冠脉介入精准诊疗高质量发展。
一、适用范围明确，覆盖主流冠脉功能检测产品
本指导原则聚焦经皮冠状动脉介入技术检测冠脉血管生理功能参数的医疗器械，核心适用产品包括：
压力导丝、压力微导管
冠状动脉功能测量设备、血流储备分数（FFR）测量设备
微循环阻力指数（IMR）测量设备
血流动力学和电生理记录系统的冠脉生理功能参数模块
明确不适用：普通血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、监护仪、CT-FFR 软件、造影 FFR 计算软件等，避免申报范围混淆。
二、核心定位：Ⅲ 类高风险器械，注册要求严苛
所有适用产品均属于第三类医疗器械（最高风险级别），分类编码清晰划定：
压力导丝：03-13-00
压力微导管：07-10-00
测量设备：07-03-00
指导原则从产品定义、结构组成、临床前研究、临床评价、说明书标签五大维度，细化全流程注册要求，强调基于产品特性开展全生命周期安全有效性验证。
三、注册申报核心要点（企业重点关注）
1. 结构组成：三大核心模块
产品统一分为应用部分（压力导丝 / 微导管）、医用电气设备（主机 / 模块）、附件三部分，申报时需附详细结构图（剖面、头端、传感器位置），明确所有接触血液材料的 CAS 号、比例及灭菌方式。
2. 临床前研究：性能与安全双核心
性能验证：测压精度、FFR 计算准确性、操控性、测量一致性，需通过血管模型模拟推送、弯折测试。
安全要求：严格执行电气安全、电磁兼容、无菌、热原、溶血、微粒检测，明确灭菌残留、包装完整性及货架有效期。
风险管理：依据 GB/T42062，重点防控材料毒理、测压不准、FFR 灰区（0.75-0.80）假阳性 / 假阴性等风险。
3. 临床评价：两条路径可选
同品种比对：需提供等同性论证资料，对比已上市产品的结构、性能、临床数据，证明安全有效性等同。
临床试验：针对创新产品或无法等同的产品，需开展规范临床试验，重点验证 FFR/IMR 等参数的临床指导价值。
4. 说明书与标签：警示信息必须标注
需明确警示：穿刺感染、凝血障碍、桡动脉禁忌（Allen 试验）；含 DEHP 材料需特别警示，禁止夸大宣传（如 “超细”“智能”）。
四、发布意义：规范行业，助力精准 PCI 发展
冠脉生理功能检测产品是冠心病精准介入治疗的核心工具，通过 FFR、IMR 等参数评估血管狭窄对心肌缺血的影响，指导支架植入决策，避免过度治疗。
此次指导原则的发布，一方面填补了该领域专项注册规范空白，统一审评尺度，降低企业申报不确定性；另一方面强化高风险器械安全管控，保障产品上市后安全有效，推动我国冠脉介入诊疗从 “影像指导” 向 “功能精准” 升级，助力心血管介入器械国产化高质量发展。
五、申报提醒
本指导原则为参考性文件，不强制执行，企业可采用其他满足法规要求的方法，但需提供完整验证资料。建议相关企业尽快对照指导原则，梳理注册申报资料，提前布局临床前研究与临床评价，确保申报工作高效推进。
附件下载：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（原文）
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260508154726128.html
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