浙江药械改革锚定“国字号”，打造产业创新国家级高地

近日，浙江省药品监督管理局联合省发展和改革委员会、省经济和信息化厅、省科学技术厅、省卫生健康委员会、省市场监督管理局、省医疗保障局共7部门，共同发布了 《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》 （以下简称《实施意见》）。这项重磅政策已于11月27日起正式实施，旨在全链条支持医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

📜 政策出台背景

浙江是医药产业大省，此前已推出一系列改革举措并取得成效。然而，产业仍需进一步提升能级和创新能力，例如在医药创新方面仍缺少“国字号”高能级创新平台，临床研究资源也有待整合。

企业对深化监管改革、助推产业发展的呼声较高。因此，本次《实施意见》坚持问题导向，力求精准解决企业急难愁盼，弥补产业短板。

🎯 五大方向与20条举措

《实施意见》围绕五个“着力提升”，系统谋划了20条具体改革举措：

提升创新策源能力：通过深化科创平台建设、健全“医疗、医保、医药”三医协同机制、加强知识产权保护等措施，构建全链条科创支撑体系。例如，将布局建设医疗器械概念验证中心和中试基地，并取消血管支架等4类创新医用耗材的医保支付最高限额。
提升审评审批质效：深化医疗器械“研审联动”改革，对创新产品研发提前介入指导，实现审评审批加速。在优化药品补充申请审评审批程序的国家创新试点中，已实现重大变更审评时限压缩至60个工作日以内。
提升产业合规水平：通过优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系，统筹发展与安全。
提升政策集成服务：编制重点品种清单，对清单内产品提供从临床试验到上市的全过程服务。同时，支持产业集群发展，并简化省外已上市第二类医疗器械迁入浙江的注册程序。
提升监管能力建设：推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究应用，如开展人工智能医疗器械算法成熟度评价，并提高数字支撑能力。

💡 核心亮点：为企业解难题

“研审联动”加速创新产品上市：针对可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的医疗器械产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移的工作机制，在标准制定、检验检测等方面提前介入指导，显著降低企业研发的不确定性，缩短产品上市周期。
“重点品种清单”提供精准服务：政策将聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、临床急需和罕见病用药械等领域的创新产品编制清单，为清单内产品提供全链条的沟通交流和指导服务，体现精准扶持。
优化监管与服务体验：政策提出推行联合检查、合并检查，对创新药械注册抽样即到即办。同时，开设优先检验绿色通道，对临床急需药械实行即收即检，切实提升服务效率。