辽宁医疗器械审批再提速！高端创新产品优先注册通道正式开启

近日，辽宁省药品监督管理局正式修订发布了新版《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订聚焦支持高端医疗器械发展，让创新、优先等政策效应更加凸显，为医药器械创新升级注入强劲动力。

新规亮点：三大调整方向

本次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。

一是扩展高端医疗装备覆盖范围。新规将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗装备中的第二类医疗器械纳入优先注册适用情形。

二是优化情形分类。将原程序中“列入国家、省科技重大专项或重点研发计划、在国内依法拥有产品核心技术发明专利”等情形，纳入辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序，使优先注册与创新审查两条路径更加清晰。

三是精简申报资料要求。对相应申报资料的具体要求进行了调整，进一步优化申报流程。

审批效能：从140日压缩至12个工作日的飞跃

其实，辽宁省在医疗器械审批提速方面早已积累成功经验。2022年修订的版本就已将审评审批法定时限由140个工作日压缩至12个工作日，极大提升了审批效率。

新程序继续延续了这一高效标准，按照“标准不降低、程序不减少”的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批，为优质医疗器械产品开辟快速通道。

适用范围：哪些医疗器械可享受优先待遇？

除了新增的高端医疗装备类别，优先注册程序还适用于以下情形：

• 国家药品监督管理局认定的创新医疗器械
• 诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械
• 诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械
• 专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械
• 与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或安全性有根本改进的医疗器械
  
  

便捷通道：吸引外省优质产品落户辽宁

新规还为已上市产品转移至辽宁生产提供了便利。通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至辽宁省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限将予以优化。

这一政策为外省优质医疗器械产品落户辽宁提供了便捷通道，有助于打造先进医疗装备产业集群。

申请方式：如何获取优先注册资格？

申请人在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时，需一并提交优先注册符合性证明资料。辽宁省药监局受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。

审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在辽宁省药监局网站进行公示。

辽宁省药监局表示，下一步将持续加大这一便企利企举措的实施力度，助力更多优质医疗器械产品早日上市，为打造先进医疗装备产业集群贡献药监力量。

这一新规的实施，将进一步提升辽宁省医疗器械产业的创新活力与市场竞争力，为高端医疗装备发展注入新动能。