速览！医疗器械分类目录重大调整，这些变化直接影响注册与备案

近日，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2025年第132号），对《医疗器械分类目录》中31类医疗器械的内容进行了调整。

本次调整涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录，调整内容包括产品描述、预期用途、品名举例，部分产品的管理类别也同时调整。公告自2025年12月30日发布之日起正式实施。

01 调整范围与重点产品变化

此次调整共涉及31类医疗器械，涵盖了多个临床常用产品。调整不仅包括产品描述、预期用途和品名举例的更新，部分产品的管理类别也发生了重大变化。

值得关注的是，手动轮椅的管理类别从第二类调整为第一类。这一变化将显著降低手动轮椅生产企业的注册门槛和周期。

输送导引器作为临床常用器械，其管理类别从第三类降低为第二类，品名举例也由“一次性使用无菌连接器”调整为“一次性使用无菌输送导引器”。

超声治疗设备附件的分类也更加精细化：在原有非无菌产品基础上增加了无菌产品的描述。非无菌产品的管理类别依然为第一类，而无菌产品的管理类别则定为第二类。

02 调整后的实施要求

公告对调整后的实施提出了明确要求。自公告发布之日起，药品监督管理部门将按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或办理备案。

对于已受理但尚未完成注册审批的医疗器械，药监部门将继续按原受理类别审评审批。准予注册的，将核发医疗器械注册证，并在备注栏注明调整后的产品管理类别。

已注册的医疗器械管理类别由高类别调整为低类别的，其注册证在有效期内继续有效。

• 第三类调整为第二类：注册证有效期届满前6个月，注册人需按照新类别申请延续注册。

  
  

• 第二类调整为第一类：注册证到期前，注册人应当向相应部门办理产品备案。

  
  

医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应向原注册部门申请变更注册。如原注册证按原《医疗器械分类目录》核发，变更注册文件备注栏中将注明公告实施后的产品管理类别。

03 对行业的影响与应对建议

本次调整是国家药监局结合医疗器械产业发展和监管工作实际作出的重要决策，体现了动态监管、科学监管的理念。对医疗器械生产企业而言，这一变化带来了多方面影响。

降低管理类别的产品，如手动轮椅，相关生产企业将迎来更简化的注册流程和更短的时间周期，有利于产品快速上市并降低合规成本。

公告要求各级药品监督管理部门加强宣贯培训，做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。

医疗器械注册人应密切关注本次调整的具体内容，特别是与自身产品相关的类别变化。需要及时调整注册或备案策略，确保产品合规上市。

随着医疗器械技术的快速发展，科学合理的分类管理至关重要。本次调整将进一步促进医疗器械产业创新高质量发展。

企业应当及时学习新规，提前规划，才能在政策变化中抓住机遇。

排版整理：金飞鹰药械