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可吸收性外科缝线稳定性研究：选一个规格就能搞定所有申报产品？真相来了！

在可吸收性外科缝线的稳定性研究里，规格选择至关重要，它直接关系到研究能否精准反映产品特性、保障临床应用安全有效。毕竟，不同规格的缝线在材质特性、结构设计等方面存在差异，这些差异会对其关键性能产生显著影响。那么，在进行此类研究时，能否仅仅挑选一个规格的缝线，就涵盖所有申报产品来完成研究呢？

不可以，不同规格的缝线断裂强力及其随时间的变化情况均不一致，因此建议选择申报产品中最大、中间和最小规格缝线（建议缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格）作为典型型号开展有效期研究。

信息来源：国家药监局医械审评中心
排版整理：金飞鹰药械

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基台类产品疲劳性能研究：把握研究资料与产品技术要求核心

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