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答疑解惑|请问医疗器械使用期限是否等同于有效期？

Q：请问医疗器械使用期限是否等同于有效期？比如有源医疗器械生产日期2025-01-01，使用期限5年，那2030-01-01是否可销售该器械？产品说明书未明确使用期限的起点为生产那天还是使用那天算起。产品注册阶段提交的《有源医疗器械使用期限分析评价报告》里使用期限的起点为从使用那天算起。

A：根据北京市药品监督管理局回复：

1.标签/说明书：必须写“生产日期 + 使用期限 / 失效日期”。

2.使用期限 ≈ 有效期（监管等同）。起算点：默认生产日期；确需“启用日起算”，必须在说明书 / 标签明确声明。

3.注册资料一致：《使用期限报告》与说明书必须统一。

4.销售红线：失效日当天及之后，禁止销售 / 使用。

信息来源：北京市药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械

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