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2026年开年第一个月，山东省医疗器械产业就迎来重磅利好！山东省药品监督管理局最新公告显示，2026年1月共批准注册第二类医疗器械产品79个，为全年产业发展注入强劲动力。
这不仅是简单的数字增长，更是山东深化药械监管改革、优化营商环境成果的集中体现。随着一系列创新政策的落地，山东正成为医疗器械企业创新创业的热土。
政策红利密集释放，审批进入“快车道”
自2026年1月1日起，《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》正式施行，为医疗器械创新“松绑”。
创新医疗器械进入“快速通道”，技术审评与行政审批分别压缩至20个工作日和5个工作日，较常规流程大幅提速。
临床急需医疗器械（如罕见病诊疗器械、恶性肿瘤治疗设备、老年人及儿童专用医疗器械等）享受“三优先”服务，检验、技术审评、行政审批时限分别控制在50个、30个和5个工作日内。
“春雨行动”打通医工转化“最后一公里”
山东省药监局深入开展“春雨行动”，将人工智能辅助诊疗设备、脑机接口、高端医学影像装备、手术机器人、生物医用材料作为重点支持领域。
通过组织“医工对接”活动，为高等院校、医疗机构早期项目提供注册辅导，成功推动千佛山医院临床研究成果——口咽通气导管等创新产品获批上市。
服务体系全面升级，企业办事更便捷
2025年12月，山东省医疗器械审评查验中心正式揭牌成立，实现医疗器械技术审评、现场检查、体系核查等核心监管环节集约化运行。
创新采用“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，平均审批时限压缩50%以上，真正实现企业办事“就近办、便捷办、高效办”。
产业国际化步伐加快，开放合作新高地
山东坚持“走出去、引进来”相结合，成功吸引阿斯利康落户山东并完成投资8.86亿美元，成为其在华单体投资最大项目。
支持省内企业通过许可引进模式，从境外引进处于临床试验或上市批准阶段的创新药械产品在山东进行产业化生产，对成功引进重大创新品种的企业提供全链条加速服务。
给医疗器械企业的三点建议
把握政策窗口期：充分利用创新器械和临床急需器械的优先审批通道，加快产品上市步伐。
加强医工协同：主动对接医疗机构临床需求，参与“春雨行动”等成果转化项目，提升产品创新性和临床价值。
注重体系合规：随着《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》的推进，企业需提前完善质量管理体系，确保合规运营。
79个产品的获批，是山东药监改革成效的缩影，更是产业高质量发展的新起点。在政策红利、创新生态、服务体系的共同加持下，山东医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇。
信息来源：山东省药监局 排版整理：金飞鹰药械
