FDA 510(k)-神经和肌肉刺激器美国市场的合法资质

【🥳FDA 510(k)注册系列第七期上线啦】继电动吸鼻器、电动吸奶器、红蓝光面罩、微电流美容仪、激光生发仪、气压腿部按摩器FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦【神经和肌肉刺激器】（亦称“低频治疗仪”）的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询

产品概述

神经和肌肉刺激器（TENS/EMS），通常由主机和电极片组成。利用TENS/EMS技术产生特定的电流（1000Hz以下的脉冲电流，其常用频率为0-100Hz）并通过电极应用到适用部位，达到疼痛缓解或者刺激肌肉以达到强化和康复的目的。此类产品在美国是第二类医疗器械，产品代码有两个：NUH&NGX，需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理及作用机理

TENS通过放置在皮肤上的电极向特定的神经发送小规模、低电压的电脉冲，以改变神经元发送信号的方式，防止疼痛信号到达大脑；EMS通过放置在皮肤上的电极向肌肉提供小的、低电压的电脉冲，以使肌肉收缩。

其作用机理如下：

1）镇痛作用：利用特定的脉冲电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，以达到镇痛效果；另外电流信号可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出；以及电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2）兴奋肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩，以达到对肌肉进行调制和强化。

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案例展示

自2017年以来，我们辅导的神经和肌肉刺激器510(k)案例不计其数，以下仅对近三年案例进行展示：

↑ Hong Kong Etech Groups Limited（获批日期：2024年3月25日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（获批日期：2023年5月10日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（获批日期：2022年8月24日）

如需查看更多案例，可点击我们此前发过的此类产品文章→肌肉刺激器。

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检测标准要求

神经和肌肉刺激器的检测同样分为有源部分和生物学部分。

有源部分（安规&EMC）主要涉及的标准有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物学部分（针对电极片）足以涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）。

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FDA收费标准

最后老规矩，我们给大家附上2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：

值得注意的是，按照以往惯例，FDA即将公布新一财年的医疗器械收费标准，公布后我们会第一时间分享给大家，敬请持续关注哦