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在医疗器械注册申报过程中，科学合理地进行注册单元划分是确保产品顺利上市的关键环节之一。对于血糖仪产品，其注册单元的划分并非随意而定，而是需要遵循明确的指导原则，主要依据产品的技术结构、性能指标和适用范围等核心要素进行严格界定。
依据《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。
产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。
性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械
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