返回电子血压计（示波法）在进行医疗器械注册时，其注册单元的划分并非随意进行，而是需要遵循官方指导原则中明确的科学规则，其核心考量在于确保同一注册单元内的产品在安全性和有效性的评价上能够相互覆盖。划分的主要依据归结为产品的技术结构和性能指标两大关键维度。
依据《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
（1）技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：
• 测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
• 测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；
• 加压方式不同的，例如：直接加压、预判加压；
• 结构差异较大的，例如：手腕式、手表式。
（2）性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。
信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械
• 测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
• 测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；
• 加压方式不同的，例如：直接加压、预判加压；
• 结构差异较大的，例如：手腕式、手表式。
（2）性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。
信息来源：北京市药监局
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