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▶️实用分享丨乳腺X射线机探测器技术差异如何划分注册单元

在医疗器械注册申报过程中，注册单元的划分是决定产品能否顺利上市的关键环节之一，其核心原则是确保在同一单元内的产品具有基本相同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。对于技术复杂的乳腺X射线系统而言，成像装置能量转换方式作为核心技术原理，其差异直接关系到注册单元的划分。以下将依据相关指导原则，具体分析使用不同探测器的乳腺X射线机应如何划分注册单元。

依据《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（2021年第42号），成像原理不同应划分为不同的注册单元。乳腺X射线机使用的成像装置能量转换方式不同（非晶硒平板探测器、非晶硅平板探测器、CMOS探测器），应划分为不同注册单元。

信息来源：北京市药监局

排版整理：金飞鹰药械

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