国家药监局：医疗器械分类目录系列④：医疗器械调整为不作为医疗器械管理，监管退出后企业何去何从？

典型案例：多酶清洗剂（目前建议不作为医疗器械管理）

产品描述：专用于复用医疗器械清洗的化学制剂，由生物酶组成，不含消毒杀菌功能，不具备治疗或预防感染的功能。

分类结论：根据2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总，建议不作为医疗器械管理。

💡 如果未来国家药监局正式将其从《分类目录》中移除，原本按Ⅰ类备案或Ⅱ类注册的清洗剂产品将退出医疗器械监管体系，企业需提前规划产品定位调整。

其他常见情形

• 部分医用软件（仅记录、存储健康信息，无诊断治疗功能）

• 部分IVD试剂（用于科研或非临床用途）

• 部分医用弹力袜（仅具普通紧身功能）

📌 2025年多批次分类界定结果汇总显示，建议不作为医疗器械管理的产品数量呈增长趋势，监管机构正在对管理属性存疑的产品进行梳理。

根据2026年第52号公告规定：

“管理属性调整之日起，产品不再作为医疗器械监管。药品监督管理部门不再办理医疗器械产品备案或者受理医疗器械注册申请。”

关键点：

• ❌ 不再受理新注册申请：调整后，药监部门不再受理该产品的任何医疗器械注册或备案。

• ❌ 原有注册证“名存实亡”：52号公告未直接规定旧证处置，但产品已不属于医疗器械，继续按医疗器械生产销售可能面临监管风险。

• ⚠️ 实操建议：调整之日起，立即停止按医疗器械生产；根据新属性（日用品、化妆品等）重新评估市场准入路径；已生产的产品是否可继续销售，建议咨询当地药监部门。

🔑 “医调非医”通常不设过渡期，自调整之日起立即生效。

52号公告明确规定：

“对于管理属性调整之日前已受理尚未完成注册审批的，药品监督管理部门应当终止审查，相关注册申请资料存档备查。”

💡 如果您的产品注册申请正在审评中，突然被调整为非医疗器械，药监部门将直接终止审查，不再继续审批。企业应提前关注分类界定动态，避免投入大量注册成本后“打水漂”。

如果产品原本按第一类医疗器械备案，后被调整为不作为医疗器械管理：

• ✅ 备案人应当主动向原备案部门申请取消备案。

• ⚠️ 未主动取消的，原备案部门可在必要时直接公告取消，影响企业信誉。

操作流程：确认调整 → 准备取消备案申请、原备案凭证复印件、调整公告文件 → 提交至原备案的市级药监部门 → 跟进确认备案信息已移除。

✅ 确认产品是否被调整

• 定期查阅国家药监局发布的分类目录调整公告及分类界定结果汇总

• 如多次被建议“不作为医疗器械管理”，主动评估调整风险

✅ 原有注册证处理

• 咨询药监部门：旧证是否还能使用？已生产的产品能否继续销售？

• 评估新属性下的市场准入路径（日用品、化妆品、消毒产品等）

✅ 已受理注册申请处理

• 如产品被调整，药监部门依法终止审查，主动联系确认具体情况

• 及早规划替代方案，避免继续投入

✅ 已备案产品处理

• 主动申请取消备案，避免被公告取消

• 确认新属性下的合规要求（如普通商品质检报告、产品标准等）

✅ 已上市产品处理

• 调整之日后生产的产品，不得再作为医疗器械生产、经营、进口

• 调整之日前已生产的产品，咨询药监部门是否可在有效期内继续销售

🔑 补充：与其他情形的区别

💡 医调非医是唯一一种彻底退出医疗器械监管体系的情形，企业反应必须迅速。

📢 系列预告

【系列⑤】将聚焦非医疗器械直接按照医疗器械管理（跳过“非医调医”过渡期加速准入）情形——以创新医疗器械、快速通道产品等为例，详细解析：

• ✅ 哪些产品可直接按医疗器械管理？（应急审批、优先审批、创新通道等）

• ✅ 跳过“非医调医”过渡期的特殊情形（高风险急需规范产品不设过渡期、已有共识产品直接纳入分类目录等）

• ✅ 企业如何申请快速通道？

敬请期待！🔜

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📢 本文根据国家药监局2026年第52号公告及2025年多批次分类界定结果汇总等官方文件整理，仅供参考。具体执行请以官方文件及药监部门解释为准。