想做“驾驶人自助拍照体检机”？请收下这份注册须知！

近年来，随着科技的不断创新，越来越多的智能化自助设备出现在大家面前，这些设备的出现，无疑大大节省了人力成本。

需求决定市场，近期，有不少客户跟我们咨询驾驶人自助拍照体检机注册相关问题，那么这个产品到底是什么？产品构成又是怎样的呢？

驾驶人自助拍照体检机，又称驾驶人自助拍照体检终端或驾驶员自助体检系统，其实它还有一个更简单的学名叫体检仪，用于“车驾管”服务领域，可用在车管所、驾校、医院等相关单位和场所。

该设备简化了原来需要去医院体检、人工拍照的繁琐流程，把原本在照相馆、医院来回跑的模式，优化为在一体机上完成自助拍照、自助体检的快捷模式，大大简化了业务环节，提高了业务效率。

体检仪主要由显示屏、触控屏、自动升降装置、控制主机、操作台、遮眼板、软件构成，产品适用于人体视力、身高的测量及声源辨别、色盲、四肢的筛查。我们在国家药监局搜索“体检仪”，搜索到了以下信息：

▵ “体检仪”的管理类别为第二类医疗器械

介绍完基本信息，我们再来聊聊此类产品注册的注意事项。

企业在计划投产前期，就需要规划装修好符合法规要求的厂房，从研发产品阶段开始，挑选合规的原材料供应商，在产品设计过程中，需结合医疗器械相关法规，参考同类已上市的产品，这样可提高产品注册的成功率。

在此类产品注册过程中，企业应当查找已在药监局取得注册证和医疗器械生产许可证并上市后无不良事件的同类产品进行临床评价，如果产品的工作原理、预期用途、性能指标等经评价后与同类产品有很大区别，则可能会要求进行临床试验，此时企业在风险、成本和时间把控上会面临更大的挑战。

样品生产出来后，产品检测前的准备工作尤为重要，技术要求怎么编写，需遵循哪些标准，这些都是需要考虑的重点项目。比如，产品是否符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，是否符合YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，是否符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定，是否符合YY 0764-2009眼科仪器 视力表投影仪标准要求等。

而运输试验和对电源的适应能力也应分别符合 GB/T 14710-2009 中4章、5章及表1的规定，其他还有诸如外观结构试验、信息采集试验、拍摄相片试验、色觉检测试验、听力检测试验、视标形状试验、身高测量试验、分辨力试验等具体需要怎么做，有什么要求等，全都需一一考虑。只有这样才能避免后续在产品注册过程中因技术审评不通过而导致再次发补检测，造成时间上的延误，得不偿失。

看完以上各种项目觉得头疼？的确，医疗器械注册是一个较为繁琐的过程，需要很多专业知识支撑，并非轻轻松松便可完成。但没关系，专业的事交给专业的人来做就对了！金飞鹰，专业专注医疗器械注册咨询领域15年，让企业少走弯路不踩坑，您的不二之选！