进口转国产的关键雷区：当包装与灭菌商同步变更，你的验证流程做对了吗？

在进口医疗器械转境内生产的监管体系中，确保原材料的稳定与合规是保障产品质量安全、符合政策要求的关键环节。相关《公告》明确强调“进口转产的主要原材料不发生改变”，并对国内注册申请人确认原材料及合格供应商（实质生产商）信息变化情况提出了具体要求。然而，在实际操作中，部分企业存在落实不到位的情况。以下案例便揭示了此类问题，凸显了进口注册人与国内注册申请人严格履行职责、保障信息准确传递与确认的重要性。

案例2：现场查见进口产品转移至国内过程中，无菌产品的初包装透析袋的牌号发生变更，且透析袋的供应商及环氧乙烷灭菌服务商均变更为国内厂商，但企业未对以上变更开展充分的评估，直接使用进口注册人的原注册申报和体系资料。

当主要原材料、关键/特殊过程及其供应商（外包服务商）发生变更时，企业应开展充分评估，必要时进行验证/确认。

在本案例中，针对主要原材料透析袋的牌号和供应商及特殊过程环氧乙烷灭菌服务商的变更，企业应至少开展以下工作：

①评估以上变更对产品包装系统性能、灭菌有效性、货架有效期的影响，并开展验证。

②根据相关技术标准收集透析袋的材质资料、验证相关性能，如生物学评价、灭菌适应性、微生物屏障能力、初始污染菌和微粒污染情况等。

③开展内包封口和灭菌的过程确认。

④收集新供方资质，开展供方评审，签订质量协议等。