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医疗器械的运输稳定性验证是产品注册和上市前的重要环节，其核心在于通过科学的测试方法，证明产品在预期的运输与贮存条件下，能够始终保持其安全性和有效性。这一过程通常依据相关标准，在实验室内模拟运输环境中的振动、跌落、温湿度变化等多种应力，以评估包装系统保护产品的能力，确保医疗器械的特性、性能与清洁度不受不利影响。那么，在具体操作中，应如何规划验证方案，并判断其是否成功呢？
根据江西省药监局的回答
运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。
信息来源：江西省药监局
排版整理：金飞鹰药械
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