进口转产背后：原材料合规谜团，企业真的做对了吗？

在进口医疗器械转境内生产的监管体系中，确保原材料的稳定与合规是保障产品质量安全、符合政策要求的关键环节。相关《公告》明确强调“进口转产的主要原材料不发生改变”，并对国内注册申请人确认原材料及合格供应商（实质生产商）信息变化情况提出了具体要求。然而，在实际操作中，部分企业存在落实不到位的情况。以下案例便揭示了此类问题，凸显了进口注册人与国内注册申请人严格履行职责、保障信息准确传递与确认的重要性。

案例1：国内申报注册产品的主要原材料采购方式为由进口注册人或进口贸易商代为采购后转发至国内，现场查见国内产品的合格供应商仅为进口注册人或进口贸易商，无生产商信息，企业未对转产前后原材料生产商的一致性开展确认。

根据《公告》规定“进口转产的主要原材料不发生改变”，国内注册申请人应确认原材料及合格供应商（实质生产商）的变化情况并提供相关证据，若进口注册人未将原进口产品的原材料及合格供应商的信息转移给国内注册申请人，将无法确认是否发生变化。

在本案例中，进口注册人应将主要原材料信息（包括品名、牌号、质量标准、检验规程等）及合格供应商名录（生产商）转移至国内注册申请人，如代为实施采购，国内注册申请人可通过收集进口注册人或进口贸易商的相关采购记录、原生产商出厂检验报告、材质证明等资料，确认转产前后原材料生产商及质量标准的一致性。

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