FDA 510(k)-电动吸鼻器美国市场的合法资质

产品概述

电动吸鼻器（The Electric Nasal Aspirator），经常被用于吸除儿童鼻腔分泌物，此类产品在我国是第二类医疗器械，在美国也作为第二类医疗器械管理，产品代码BTA，需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理

通过内置电机泵在抽吸系统中产生负压，使鼻腔分泌物被吸入设备储液装置中。

02

部分案例展示

我们在FDA 510(k)数据库用产品代码BTA进行检索，近两年来由金飞鹰申报并作为官方Correspondent的有如下企业的吸鼻器产品：

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

↑ Dongguanshi Yiyingmei Technology Co., Ltd. 

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

03

检测标准要求

电动吸鼻器检测标准要求，测试分有源部分和生物学部分。

有源部分主要涉及的是IEC 60601-1、IEC 60601-1-11、IEC 62133-2、IEC 62471、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2；而生物学部分主要涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收费标准

最后，我们给大家带来2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：

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