返回北京市药品监督管理局针对企业普遍关心的纯出口医疗器械监管要求作出了明确阐释，为相关企业提供了清晰的指引。根据官方互动平台的答复，北京市药监局明确，对于专供出口、不内销的医疗器械，其生产核心在于确保产品符合进口国（地区）的要求，企业无需办理中国的医疗器械注册或备案证书，但应按规定完成生产许可或备案，并将产品信息向市级药监部门备案。此外，国家层面也正积极修订《医疗器械出口销售证明管理规定》，旨在进一步便利出口贸易，体现了监管部门在规范管理的同时，积极支持企业开拓国际市场的政策导向。
根据北京药监局答复如下：
《医疗器械监督管理条例》规定：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。按照《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，为支持药品医疗器械出口贸易，国家药监局正在研究修订《医疗器械出口销售证明管理规定》，将出具出口销售证明的范围从目前在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的产品，拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。目前，修订稿已公开征集了意见。请关注相关法规的发布动态，结合法规要求做好出口医疗器械生产管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动，应当取得许可或备案。如不在境内开展经营活动，无需取得许可或备案。
信息来源：北京市药品监督管理局
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