在YY/T 0808-2010标准中,血管支架的体外脉动耐久性测试是评估其长期植入安全性与可靠性的关键环节。该标准所详述的生理压力测试方法,其核心在于通过模拟人体内的血流动力学环境,在加速条件下精确复现支架在生理脉动压力下所承受的疲劳状态。在此方法下,测试频率的选择成为平衡试验效率与模拟真实性的关键:它必须足够高以实现有效的加速测试(通常目标为等效于10年内约3.8亿次循环),但其上限严格受限于所选用模拟血管的动态响应性能。为确保测试能有效重现血管支架在生理条件(通常压力范围为80 mmHg至160 mmHg)下的疲劳损伤机制,所选的试验频率绝不能超过模拟血管自身的固有响应频率,否则将无法准确模拟支架的实际受力状态。因此,在压力幅值确定的生理压力测试中,成功测试的关键在于确保模拟血管的顺应性与人体自体血管相一致,并在此基础上审慎确定最高的可行测试频率。
体外脉动耐久性测试的主要原则是在一定的加速条件下重现生理压力和脉动速度条件下的支架承受的疲劳状态。决定这个状态的主要因素是试验压力和模拟血管的顺应性。在生理压力测试方法下,压力幅值已经确定,因此需要保证模拟血管顺应性与生理条件一致。切记试验频率不能大于模拟血管的固有响应频率,否则加速试验是无法重现血管支架在生理压力和脉动条件下的疲劳的。


