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国家药品不良反应监测中心于2026年6月8日正式发布通知，就《医疗器械不良事件术语集（征求意见稿）》公开征求意见。 该术语集对标IMDRF 2026版术语，旨在规范不良事件报告，推动我国监测数据与国际接轨。
此次术语集是对IMDRF不良事件术语集的中文翻译与转化成果，前期已通过行业协会及省级监测机构征求意见。采用国际通用的术语分类，有助于统一报告格式，促进全球监测数据共享，对医疗器械企业及监管互认具有重要意义。
MDRF已于2026年3月3日正式发布2026版不良事件报告术语（文件编号：IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2026）。本次更新内容如下：
附录A（医疗器械问题） ：修改43项
附录B（调查类型） ：新增2项，修改7项，停用2项
附录C（调查发现） ：新增2项，修改12项
附录D（调查结论） ：修改5项，停用2项
附录E（健康影响） ：新增28项，修改85项
附录F、G：亦有调整<sup>［注］</sup>
注：附录F、G的具体调整项次请以IMDRF官方原文为准。
规范化术语填报是精准识别产品风险的前提。当前国家医疗器械不良事件监测信息系统已支持术语化填报，未来将进一步标准化。采用统一的下拉菜单式术语，既减轻注册人报告负担，也提升监管部门风险识别效率。
反馈截止时间：2026年6月18日
反馈方式：通过问卷链接 https://cdradr.wjx.cn/vm/Yx86Eev.aspx 或扫描官方的二维码
