Q:第一类体外诊断试剂产品备案时,对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求?
A:根据天津市药监局回复:
根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2023年修订版):
首段明确货架保存条件和有效期,如2~8℃保存,有效期12个月。同时明确特殊保存条件,如禁止冷冻、光线和湿度要求等。
其他段落描述以下内容:
明确各组分的使用稳定性,包括开封保存条件和保存时长、冻融次数、机载稳定性等。
明确生产日期、使用期限/失效日期/有效期至见标签。
若各组分的保存条件不一致,应分别描述。
若各组分的有效期不同,则试剂盒的有效期为最短保存时间。