案例精选丨金飞鹰成功辅导企业取得光子治疗仪医疗器械注册证

金飞鹰辅导的河北一家企业正式拿到【光子治疗仪】的医疗器械注册证。

该产品由光源系统（红光辐射器、蓝光辐射器）、显示系统、支撑装置、冷却装置、控制系统、防护眼镜、电源适配器组成，适用范围为消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。

🔍 本期文章，我们就来盘点此产品取证过程中的三大难点，以及金飞鹰如何“过关斩将”，助力企业成功拿证。

光子治疗仪涉及光学、电气、机械、软件等多学科交叉。产品同时包含红光（630~660nm）和蓝光（相应波段）两种辐射器，需分别验证不同光谱的输出功率、辐照度、均匀性、治疗时间控制等参数。

📜 金飞鹰技术团队精通《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》等现行法规，结合产品实际特性，逐一确定了：

• 光学性能（波长、功率、光斑均匀性等）；

• 电气安全（符合 GB 9706.1-2020）；

• 电磁兼容（符合 YY 9706.102-2021）；

• 温度控制与冷却系统有效性；

• 软件功能与可靠性。

确保技术要求既严格符合标准，又贴合产品的创新设计，为后续检验和审评打下坚实基础。

光疗类产品对能量输出的安全性和有效性要求极高，审评专家特别关注光辐射安全、热损伤风险、量效关系等核心问题。由于本产品为双光谱组合，评审过程中多次组织专家会审。

💪 金飞鹰安排经验丰富的技术团队全程参与，从光生物调节作用（Photobiomodulation） 的机制出发，系统阐述了产品在消炎、镇痛、促进创面愈合方面的科学依据，并通过充分的验证数据回应了每一项专家质询，最终获得一致认可。

光子治疗仪属于需开展临床评价的产品。由于包含红光和蓝光两种光谱，且组合使用方式与单一光谱设备不同，无法直接引用免临床目录。因此，我们采用同品种临床评价路径，通过对已上市同类产品的临床文献、上市后数据等进行系统检索和分析，同时结合台架试验验证关键性能指标，充分证明了本产品的安全性和有效性。

🔬 临床研究证实，光子治疗仪在炎症早期和中期可增加局部淋巴循环与血液循环，降低炎症部位五羟色胺含量，从而有效镇痛；在烧伤植皮、慢性创面等场景中，也能显著促进肉芽组织生长和创面愈合。

✨ 实力铸就成功

衡量一家医疗器械注册咨询机构的能力，不仅看案例数量，更要看高难度案例的完成质量。此前我们已辅导企业完成强脉冲光治疗仪、手持式射频皮肤治疗仪等多个有源医美产品的注册，本次光子治疗仪的成功获证，再次印证了金飞鹰在光疗类及有源器械注册领域的专业深度。

 如果您有医疗器械注册需求，无论是国内（含港澳台）还是进口产品，无论有源、无源、植入、无菌、义齿还是IVD，我们都可提供从体系辅导、产品检测、临床评价到注册申报的一站式服务。

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